VIVEbiotech

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Votre principal CDMO certifié GMP exclusivement dédié à la production de vecteurs lentiviraux.

A propos de l'usine

Votre principal CDMO certifié GMP exclusivement dédié à la production de vecteurs lentiviraux.

Nous exploitons le plus grand site européen de 3 000 m² exclusivement dédié à la production de vecteurs lentiviraux. Notre usine comprend sept salles blanches ultramodernes avec des bioréacteurs à lit fixe dont la taille varie de 2,4 m² à 200 m². Nous fournissons des services complets, y compris le développement de processus à partir de votre gène d´intérêt (GOI), le développement analytique et le remplissage et la finition automatisés pour les sacs et les flacons. Notre expertise s´étend du développement à un stade précoce jusqu´à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi un transfert de technologie transparent et efficace.

Nous soutenons des projets depuis les premiers stades de développement jusqu´à l´échelle commerciale, ayant fabriqué avec succès plus de 150 lots à l´aide de notre plateforme de fabrication robuste et prête à l´emploi. Notre installation, qui dessert actuellement plus de 50 clients internationaux aux États-Unis, en Europe, en Asie et en Australie, est conforme aux normes réglementaires de la FDA et de l´EMA. Nos vecteurs lentiviraux sont utilisés dans le développement de thérapies cellulaires génétiquement modifiées pour des applications ex vivo, ainsi que de produits de thérapie génique pour des traitements in vivo.

Outre notre expertise en matière de fabrication, nos connaissances approfondies en virologie nous permettent de produire des vecteurs lentiviraux de générations et de pseudotypes multiples, intégratifs et non intégratifs.

Avec sept salles blanches ultramodernes dédiées à la production de vecteurs lentiviraux, nous sommes équipés pour gérer des projets allant du développement précoce à la fabrication à l´échelle clinique et commerciale. Nous sommes fiers d´être le plus grand CDMO d´Europe à se consacrer exclusivement à la production de vecteurs lentiviraux.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Service public français (CIR)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• ATMP (thérapies avancées), BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés:

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 m2, 10 - 50 m2, 50 - 100 m2, 100 - 200 m2, > 200 m2

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream

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