VIVEbiotech

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Ihre führende GMP-zertifizierte CDMO, die sich ausschließlich auf die Herstellung lentiviraler Vektoren spezialisiert hat.

Über das Werk

Ihre führende GMP-zertifizierte CDMO, die sich ausschließlich auf die Herstellung lentiviraler Vektoren spezialisiert hat.

Wir betreiben Europas größte 3.000 m² große Anlage, die ausschließlich für die Herstellung lentiviraler Vektoren bestimmt ist. Unsere Anlage verfügt über sieben hochmoderne Reinräume mit Festbett-Bioreaktoren in Größen von 2,4 m² bis 200 m². Wir bieten umfassende Dienstleistungen an, darunter die Prozessentwicklung ausgehend von Ihrem Gene of Interest (GOI), die analytische Entwicklung und die automatisierte Befüllung und Endbearbeitung von Beuteln und Fläschchen. Unser Fachwissen reicht von der Frühphase der Entwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung und gewährleistet einen nahtlosen und effizienten Technologietransfer.

Wir unterstützen Projekte vom frühesten Entwicklungsstadium bis zum kommerziellen Maßstab und haben bereits über 150 Chargen mit unserer robusten Plug-and-Play-Produktionsplattform erfolgreich hergestellt. Derzeit beliefern wir mehr als 50 internationale Kunden in den USA, Europa, Asien und Australien. Unsere Anlage erfüllt die regulatorischen Standards der FDA und EMA. Unsere lentiviralen Vektoren werden bei der Entwicklung von gentechnisch veränderten Zelltherapien für Ex-vivo-Anwendungen sowie von Gentherapieprodukten für In-vivo-Behandlungen eingesetzt.

Zusätzlich zu unserer Herstellungsexpertise ermöglicht uns unser fundiertes Wissen in der Virologie die Herstellung lentiviraler Vektoren über mehrere Generationen und Pseudotypen, sowohl integrativ als auch nicht-integrativ.

Mit sieben hochmodernen Reinräumen für die Produktion lentiviraler Vektoren sind wir in der Lage, Projekte von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung zu bearbeiten. Wir sind stolz darauf, die größte CDMO in Europa zu sein, die sich ausschließlich auf die Herstellung lentiviraler Vektoren konzentriert.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• ATMP (Neuartige Therapien), BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte:

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 Quadratmeter, 10 - 50 Quadratmeter, 50 - 100 Quadratmeter, 100 - 200 Quadratmeter, > 200 Quadratmeter

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream

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