FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in Europa
Prodotti liofilizzati e liquidi Due suite di camere bianche BSL-2 conformi all Annex I, area di contenimento dedicata e capacit bulk fino a 50 L. Doppio sistema di liofilizzazione con overlay di...
Informazioni sull´impianto
• Stabilimento GMP sterile di produzione da 6.300 piedi quadrati
• Due suite di camere bianche BSL-2 conformi all’Annex I
• Area di contenimento dedicata
• Volume bulk fino a 50 L
• Liofilizzazione (x2) con overlay di gas
• Fino a 3.000 flaconi per lotto
• Quarantena e stoccaggio a temperatura controllata con gestione GMP del prodotto
• Ambiente di riempimento di Grado A
• Tecnologia RABs (Restricted Access Barrier)
• Due suite di camere bianche, ciascuna con liofilizzatore
• Camere bianche dedicate per la gestione di prodotti in contenimento e convenzionali
• Riempimento semi-automatizzato tramite pompa peristaltica
• Monitoraggio con telecamere delle camere bianche
• Camere bianche a temperatura controllata
• Aree adiacenti per ispezione ed etichettatura
Liofilizzazione
• Tofflon Lyo 5 con una superficie totale dei ripiani di 5,4 m²
• Qualificato asetticamente per flaconi da 2, 3, 5, 10, 20 e 50 ml
• Liofilizzazione bulk in vassoi Lyoguard
• Sviluppo e ottimizzazione dei cicli di liofilizzazione su scala GMP
• Dimensione massima del lotto fino a 3.000 flaconi
• Contenimento solventi e classificazione SafeBridge Categoria 3
Certificazioni
- FDA (cGMP)
- MHRA (UK GMP)
Attività
- Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), MHRA (REGNO UNITO)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto normativo CMC
