FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Europa

Lyophilisate und Flüssigformulierungen Zwei Annex-I-konforme BSL-2-Reinraumsuiten mit separatem Containment-Bereich und Schüttvolumen bis zu 50 L. Zwei Lyophilisationssysteme mit Gasüberlagerung...

Über die Anlage

• Sterile GMP-Produktionsanlage mit 6.300 Quadratfuß Fläche

• Zwei Annex-I-konforme BSL-2-Reinraumsuiten

• Separater Containment-Bereich

• Schüttvolumen bis zu 50 L

• Zweifache Lyophilisation mit Gasüberlagerung

• Bis zu 3.000 Vials pro Charge

• Temperaturkontrollierte Quarantäne und Lagerung sowie GMP-konformes Materialmanagement

 

• Abfüllung unter Reinraumbedingungen der Klasse A

• RABs-Technologie (Restricted Access Barrier System)

• Zwei Reinraumsuiten, jeweils mit eigenem Lyophilisator

• Dedizierte Reinräume für Containment- und konventionelle Wirkstoffhandhabung

• Halbautomatische Abfüllung mittels Peristaltikpumpe

• Kameraüberwachung in den Reinräumen

• Temperaturgeregelte Reinräume

• Angrenzende Inspektions- und Etikettierungsräume

 

Lyophilisation

 

• Tofflon Lyo 5 mit insgesamt 5,4 m² Stellfläche

• Aseptisch qualifiziert für 2, 3, 5, 10, 20 und 50 ml Vials

• Schüttgut-Lyophilisation in Lyoguard-Trays

• Entwicklung und Optimierung von Lyophilisationszyklen im GMP-Maßstab

• Maximale Chargengröße derzeit bis zu 3.000 Vials

• SafeBridge Kategorie 3 sowie Lösungsmittel-Containment

---

Zertifizierungen

• FDA (cGMP)
• MHRA (UK GMP)

---

Tätigkeit

• Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), MHRA (UK)

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung