FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in Europa

Liofilizados y líquidos Dos salas blancas BSL-2 conformes con el Anexo I, una zona de contención dedicada y capacidad de hasta 50 L de volumen a granel. Dos sistemas de liofilización con...

Acerca de la planta

• Instalación estéril de fabricación GMP de 6.300 pies cuadrados

• Dos salas blancas BSL-2 conformes con el Anexo I

• Sala de contención dedicada

• Volumen a granel de hasta 50 L

• Liofilización (x2) con sobrepresión de gas

• Hasta 3.000 viales por lote

• Cuarentena y almacenamiento con control de temperatura y gestión GMP del producto

 

• Entorno de llenado Grado A

• Tecnología de Barrera de Acceso Restringido (RABs)

• Dos salas blancas, cada una equipada con liofilizador

• Salas blancas dedicadas para productos en contención y manejo convencional

• Llenado semiautomatizado mediante bomba peristáltica

• Monitorización por cámaras en salas blancas

• Salas blancas con control de temperatura

• Salas contiguas para inspección y etiquetado

 

Liofilización

 

• Liofilizador Tofflon Lyo 5 con una superficie total de estantes de 5,4 m²

• Cualificado asépticamente para viales de 2, 3, 5, 10, 20 y 50 ml

• Liofilización a granel en bandejas Lyoguard

• Desarrollo y optimización de ciclos de liofilización a escala GMP

• Tamaño máximo de lote de hasta 3.000 viales

• Contención de disolventes y clasificación SafeBridge Categoría 3

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Certificaciones

• FDA (cGMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), MHRA (REINO UNIDO)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Apoyo normativo CMC