FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES in L'Europe
Produits lyophilisés et liquides Deux suites de salles propres BSL-2 conformes l Annexe I, avec une zone de confinement dédiée et une capacité vrac jusqu 50 L. Deux syst mes de...
A propos de l´usine
• Site de fabrication stérile GMP de 6 300 pieds carrés
• Deux suites de salles propres BSL-2 conformes à l’Annexe I
• Zone de confinement dédiée
• Volume vrac jusqu’à 50 L
• Lyophilisation (x2) avec surpression de gaz
• Jusqu’à 3 000 flacons par lot
• Quarantaine et stockage à température contrôlée avec gestion GMP des produits
• Environnement de remplissage de Grade A
• Technologie RABs (Restricted Access Barrier)
• Deux suites de salles propres, chacune équipée d’un lyophilisateur
• Salles propres dédiées au confinement et à la manipulation conventionnelle
• Remplissage semi-automatisé par pompe péristaltique
• Surveillance vidéo des salles propres
• Salles propres à température contrôlée
• Zones adjacentes pour inspection et étiquetage
Lyophilisation
• Lyophilisateur Tofflon Lyo 5 avec une surface totale de plateaux de 5,4 m²
• Qualifié aseptiquement pour flacons de 2, 3, 5, 10, 20 et 50 ml
• Lyophilisation en vrac dans des plateaux Lyoguard
• Développement et optimisation des cycles de lyophilisation à l’échelle GMP
• Taille maximale de lot jusqu’à 3 000 flacons
• Confinement des solvants et classification SafeBridge Catégorie 3
Certifications
- FDA (cGMP)
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
Activité
- Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), MHRA (ROYAUME-UNI)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen
Services
- Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Soutien réglementaire en matière de CMC
