تعد البرازيل أكبر سوق للأدوية في أمريكا اللاتينية ومركزًا استراتيجيًا للتصنيع تنظمه وكالة تنظيم الصحة البرازيلية (ANVISA). الشراكة معشركات ANVISA B-GMP CDMOتمكن مؤسسات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية من تطوير وتصنيع المنتجات الدوائية بما يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة الصارمة في البرازيل (B-GMP).
عمليات التنمية المستدامة البرازيلية المتوافقة مع GMPتعمل بموجب لوائح ANVISA التي تتماشى بشكل وثيق مع المعايير الدولية، بما في ذلك مبادئ PIC/S وEMA وإرشادات منظمة الصحة العالمية، مما يدعم التسويق المحلي والوصول إلى الأسواق العالمية.
لماذا تختار شركات ANVISA البرازيل B-GMP CDMO؟
تقدم البرازيل مزيجا فريدا من الدقة التنظيمية، والقدرة التصنيعية، والقدرة على الوصول إلى أسواق أمريكا اللاتينية. تختار الشركاتالبرازيل GMP CDMOsللأسباب التالية:
- التوافق مع ANVISA B-GMP:الالتزام الكامل بمعايير GMP البرازيلية التي تفرضها ANVISA.
- التوافق التنظيمي الدولي:تتوافق لوائح GMP البرازيلية مع مبادئ منظمة الصحة العالمية ووكالة الأدوية الأوروبية وPIC/S.
- إطار التفتيش القوي:خبرة واسعة في عمليات فحص ANVISA وشهادة GMP.
- البنية التحتية للتصنيع:القدرات التي تغطي واجهات برمجة التطبيقات، والمواد الصلبة عن طريق الفم، والمنتجات المعقمة، والمواد البيولوجية.
- الوصول الاستراتيجي لخطوط أمريكا اللاتينية:تعمل البرازيل كبوابة لأسواق الأدوية في أمريكا اللاتينية.
الخدمات الرئيسية التي تقدمها شركات ANVISA B-GMP CDMO
الخدمات الرئيسية التي تقدمهاGMP CDMOs البرازيليةيشمل:
- الدعم التنظيمي وGMP:ملفات ANVISA وشهادة B-GMP وعمليات التفتيش واستراتيجية الامتثال.
- تصنيع واجهة برمجة التطبيقات:إنتاج GMP لواجهات برمجة التطبيقات (APIs) ذات الجزيئات الصغيرة والوسائط.
- تصنيع المنتجات الدوائية:الأقراص والكبسولات والسوائل والمواد شبه الصلبة والأشكال الصيدلانية المعقمة.
- التصنيع المعقم والمعقم:الحقن والقوارير والأمبولات والمنتجات المجففة بالتجميد.
- تصنيع التجارب السريرية:إمداد GMP للدراسات السريرية للمرحلة الأولى إلى الثالثة.
- التصنيع التجاري:إنتاج قابل للتطوير للأسواق البرازيلية والدولية.
- مراقبة الجودة والاستقرار:الاختبارات التحليلية، واختبار الإصدار، وبرامج الاستقرار.
مزايا الشراكة مع شركات GMP CDMO البرازيلية
العمل معCDMO متوافق مع ANVISA B-GMPيوفر العديد من المزايا الاستراتيجية:
- المصداقية التنظيمية:تحظى المرافق المعتمدة من ANVISA باحترام واسع النطاق في جميع أنحاء أمريكا اللاتينية وخارجها.
- الوصول إلى الأسواق:يدعم تصنيع GMP المحلي التسجيل الأسرع في البرازيل.
- التصنيع الفعال من حيث التكلفة:تكاليف إنتاج تنافسية مع معايير GMP عالية.
- عمليات التفتيش الجاهزة:أنظمة الجودة القوية والاستعداد للتدقيق.
- تزايد النظام البيئي للصناعات الدوائية الحيوية:زيادة الاستثمار في البيولوجيا والعلاجات المتقدمة.
شركات ANVISA البرازيل B-GMP CDMO
أمثلة علىشركات سي دي إم أو تعمل تحت ANVISA B-GMPيشمل:
- اتش بي ام فارما:توفر خدمات التصنيع والتعبئة للمنتجات الصيدلانية المعقمة وأشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم.[راجع ملف تعريف CDMO]
- لايف كور الطبية الحيوية:متخصصة في تصنيع المنتجات الدوائية المعقمة القابلة للحقن السريرية والتجارية.[راجع ملف تعريف CDMO]
- شركة إيفر نيورو فارما المحدودة:متخصصون في تطوير وإنتاج الحقن ذات الجزيئات الصغيرة.[راجع ملف تعريف CDMO]
- إندينا:منشأة متوافقة مع GMP وخاضعة لفحص إدارة الغذاء والدواء (FDA) متخصصة في واجهات برمجة التطبيقات المعقدة والمركبات عالية الفعالية حتى OEB 6.[راجع ملف تعريف CDMO]
- هيكل المحدودة:تطوير عملية cGMP، وتوسيع نطاقها، وتصنيع واجهات برمجة التطبيقات (APIs) ذات الجزيئات الصغيرة، وNMEs، والوسائط، من مقياس الجرام إلى الطن.[راجع ملف تعريف CDMO]
- لقاحات تشيكوسلوفاكيا:منشأة متخصصة في التجارب السريرية تدعم تطوير وتصنيع المنتجات البحثية والطبية.[راجع ملف تعريف CDMO]
- جنسنتا:الشركة المصنعة CMO و CDMO و FDF.[راجع ملف تعريف CDMO]
- شركة سيتشوان هويو للأدوية المحدودة:تلعب منشأة تصنيع API دورًا رئيسيًا في سلسلة التوريد الدوائية المتكاملة، إلى جانب قدراتها في التطوير والصياغة.[راجع ملف تعريف CDMO]
- سينكسي:متخصصون في تطوير وتصنيع أشكال جرعات صيدلانية صلبة عالية الفعالية.[راجع ملف تعريف CDMO]
- ستي براسفارما:CMO/CDMO متخصص في تثبيط الخلايا والمنتجات عالية الفعالية.[راجع ملف تعريف CDMO]
- مختبر ريج جوفري:تطوير وتصنيع المضادات الحيوية بيتالاكتام (FDF) بأحدث المرافق.[راجع ملف تعريف CDMO]
- جريفولز الدولية:تصنيع المحاليل المعقمة (الجزيئات الصغيرة) في أكياس مرنة مقدمة من أمتوافق مع B-GMP CDMO [راجع ملف تعريف CDMO]
- ليوف فارما:شريك CDMO موثوق به للتصنيع المعقم وتجفيف المواد البيولوجية والأدوية القابلة للحقن.[راجع ملف تعريف CDMO]
- مختبرات الكيمياء SRL:تم تصميم منشآتنا لتلبية متطلبات الإنتاج التي تتراوح من نطاق المختبر للمنتجات المعقدة صناعيًا أو تلك غير المعروفة في الأدبيات، إلى مستويات الإنتاج التي تصل إلى عدة مئات من الكيلوجرامات سنويًا.[راجع ملف تعريف CDMO]
- فايس فارما:مطور ومصنع للمنتجات الطبية البشرية.[راجع ملف تعريف CDMO]
- إينوفا:مركز اختصاص منتجات الصحة الحيوانية وتقنيات التعقيم.[راجع ملف تعريف CDMO]
- خدمات هيبرا للتكنولوجيا الحيوية:قدرات داخلية شاملة بدءًا من تطوير خط الخلايا وحتى التصنيع التجاري بشكل كاملمتوافق مع ANVISA B-GMP CDMO.[راجع ملف تعريف CDMO]
- سكاي فارما:المواد الصلبة الفموية المعقدة والخبراء والمبتكرين من شركة CDMO: تعد شركة CDMO الفرنسية المتكاملة بالكامل Skyepharma لاعبًا رئيسيًا في تطوير الأدوية وتقديم التقنيات الفموية التي تخدم الصناعات الدوائية العالمية والتكنولوجيا الحيوية وصحة المستهلك.[راجع ملف تعريف CDMO]
- كربوجين أمسيس:تطوير واجهات برمجة التطبيقات عالية الفعالية وإنتاج cGMP على نطاق صغير بما في ذلك التحليل اللوني والتجفيد.[راجع ملف تعريف CDMO]
- دارنيتسا كييف:يجمع CMO بين المرافق المتقدمة ومراقبة الجودة الصارمة والموظفين الخبراء لتقديم حلول موثوقة ومتوافقة ومبتكرة لعملائه.[راجع ملف تعريف CDMO]
- ادار فارما:Adare Pharma هي شركة CDMO عالمية لها مواقع في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي توفر تطوير المنتجات الجاهزة من خلال خبرة التصنيع التجارية التي تركز على أشكال الجرعات الفموية للأسواق الصيدلانية وصحة الحيوان والأسواق التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.[راجع ملف تعريف CDMO]
- ميناديونا:شريك تطوير العقود والتصنيع الموجود في إسبانيا لواجهات برمجة التطبيقات والمواد الوسيطة والمواد الكيميائية الدقيقة المتخصصة في نقل مشاريع البحث والتطوير إلى عمليات تصنيع متوافقة تمامًا مع ممارسات التصنيع الجيدة.[راجع ملف تعريف CDMO]
- مجموعة المحتوى:توبيلوكس فارما: مكتب مسجل؛ منشأة التصنيع متوافقة تماما معأنفيزا البرازيل B-GMP. [راجع ملف تعريف CDMO]
الصفحات ذات الصلة
ابحث عن شريك ANVISA B-GMP CDMO المناسب مع MAI CDMO
في شبكة MAI CDMO، نقوم بربط شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية مع شركات موثوقةشركات ANVISA B-GMP CDMO. سواء كنت تحتاج إلى تصنيع برازيلي محلي، أو دخول سوق LATAM، أو التوسع المتوافق مع GMP، فإننا نساعد في تحديد الشركاء المتوافقين مع توقعات ANVISA التنظيمية ومعايير الجودة العالمية.
هل تبحث عن CDMO متوافق مع ANVISA B-GMP؟اتصل بناللعثور على شريك التصنيع البرازيلي المناسب لمشروعك.