美国是药品开发和制造领域最成熟、监管最严格的市场之一。 美国的 CDMO 公司深深嵌入全球生命科学生态系统，在临床试验供应、商业生产和监管支持方面提供先进的能力。
从新兴生物技术公司到全球制药领导者，各组织都选择美国 CDMO，因为他们对 FDA 标准、尖端技术基础设施以及经过验证的高效扩展能力有着无与伦比的理解。
为什么选择美国的 CDMO？
美国因其在药物开发和制药创新方面的领导地位而获得全球认可。 美国的 CDMO 得益于邻近的监管机构、世界一流的研究机构以及促进合作和发展的动态生物技术生态系统。
凭借在复杂的监管途径和快速通道或突破性疗法指定等加速项目方面的丰富经验，美国的 CDMO 是需要战略开发和快速市场进入的产品的理想合作伙伴。
美国 CDMO 公司提供的主要服务
通过临床供应制造简化阶段转换：具有快速放大能力和全球分销网络的 I-III 期生产。
通过监管和提交支持加速市场授权：拥有根据 FDA 和 ICH 指南准备 IND、NDA 和 BLA 提交的专业知识。
通过高密闭和专业制造处理复杂化合物：配备用于强效 API、无菌配方和复杂剂型的设施。
通过集成包装和标签保护产品完整性：符合 GMP 的临床和商业包装，具有序列化和冷链物流。
通过技术转让和商业准备确保商业可扩展性：从开发到全面制造的无缝过渡，包括工艺验证和技术转让支持。
与美国 CDMO 合作的优势
通过监管协调简化审批途径：FDA流程的直接经验可确保更快的审批和更顺利的审核。
利用战略推出专业知识最大限度地进入市场：在竞争激烈的市场中推出一流或快速通道疗法的理想环境。
利用经验丰富的员工队伍中的深厚技术人才：获得监管科学、制造和质量保证方面的高技能人才库。
通过强大的基础设施支持端到端生产：专为创新和全球分销而设计的先进、灵活的设施。
通过值得信赖的全球合作伙伴关系促进长期合作：与全球领先的制药和生物技术公司有着良好的合作记录。
美国领先的 CDMO 公司
美国一些顶级的CDMO 公司包括：
Actylis： 总部位于美国的 CDMO，专门从事化学工艺发现、开发、cGMP 和商业制造。 [查看 CDMO 简介]
Lannett CDMO：位于印第安纳州西摩的生产基地，提供口服固体剂量 (OSD) 和液体制剂的能力。 [查看 CDMO 简介]
Aenova：美国领先的固体包装CDMO。 [查看 CDMO 简介]
Cambrex： 美国的 CDMO 专注于原料药开发和制造。 [查看 CDMO 简介]
康龙化成：商业小分子 (RSM/API) 生产设施。 [查看 CDMO 简介]
Adare Pharma：为制药、动物保健和非处方药市场的口服剂型提供交钥匙产品开发和商业制造。 [查看 CDMO 简介]
先进蛋白质生产：位于美国的 CDMO 为学术和商业客户提供 GMP 认证的蛋白质生产。 [查看 CDMO 简介]
Ascendia Pharmaceutical Solutions： 经 GMP 认证的 CDMO，提供先进的无菌和非无菌药品制造、配方开发和分析测试。 [查看 CDMO 简介]
Lifecore 注射剂 CDMO：无菌注射药品的临床和商业生产。 [查看 CDMO 简介]
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