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TAMANHO DO LOTE: Médio, Grande
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Soluções de fabricação estéreis (moléculas pequenas) em sacos flexíveis.
MERCADOS: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), ECOVADIS, ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (M) Sistema musculoesquelético, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (N) Sistema nervoso
Cenexi
Cenexi
A fábrica da GMP em um terreno de quatro hectares está localizada 9 km a leste de Paris. É um centro de excelência em ampolas injetáveis.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
MERCADOS: EDE (UAE), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), NMPA (China GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e sem uso médico, Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (M) Sistema musculoesquelético, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Adragos Pharma | Kawagoe
Adragos Pharma
Nossas instalações oferecem a melhor fabricação de comprimidos e ampolas.
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS
MERCADOS: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), FDA (cGMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
REGIÃO: APAC
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
Site ATMP licenciado na Alemanha. Fabricação de GMP e liberação de lote QP para terapias celulares e teciduais.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (S) Órgãos sensoriais, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (B) Sangue e órgãos formadores de sangue
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
Instalações GMP de vários produtos para substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP)
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), MHRA (UK)
Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), DIGEMID, UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ECOVADIS, INVIMA, Health Canada (Canada GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
REGIÃO: Europa, APAC, LATAM, América do Norte, MENA
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Grifols International
Soluções de fabricação estéreis (pequenas moléculas) em sacos flexíveis e frascos.
MERCADOS: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), ECOVADIS, ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (M) Sistema musculoesquelético, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (N) Sistema nervoso
Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Instalações de fabricação de injetáveis (lio e líquidos) e líquidos.
TAMANHO DO LOTE: Médio, Grande
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), ECOVADIS, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Instalação de ensaios clínicos
TAMANHO DO LOTE: Pequeno
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (A) Trato digestivo e metabolismo
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
REGIÃO: Europa
MERCADOS: ANVISA (Brazil), CDSCO (India), EMA (EU)
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
TAMANHO DO LOTE: Médio, Grande
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (N) Sistema nervoso
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
Adragos Pharma | Maisons-Alfort
Adragos Pharma
Especializado em seringas pré-cheias, frascos líquidos e liofilizados, combina sistemas avançados de enchimento asséptico, liofilização e inspeção.
MERCADOS: Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), NMPA (China)
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (V01) Alérgenos, (M) Sistema musculoesquelético, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (V04) Agentes de diagnóstico, (S) Órgãos sensoriais, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (V06) Nutrientes
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
CONFORMIDADE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Embalagem
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
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