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BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Trabalhamos como um departamento de P&D especializado em desenvolvimento de cepas e bioprocessos, aumento de escala e produção em lotes.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços regulatórios
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
Cultiply
Cultiply
CDMO espanhola que desenvolve processos de produção e purificação de proteínas recombinantes, enzimas, DNA e outros produtos bioderivados.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
A Rodon Biologics oferece excelência no desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos para terceiros.
REGIÃO: Europa
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, BIOLÓGICA, SERVIÇOS
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços analíticos/de controle de qualidade
TAMANHO DO LOTE: Pequeno
Indena Settala
Indena
Instalação em conformidade com GMP e inspecionada pela FDA, especializada em APIs complexos e compostos de alta potência até OEB 6.
MERCADOS: TGA (Australia), Resto do mundo, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia)
CONFORMIDADE: NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
Hikal Ltd | Bangalore, India
Hikal Ltd.
Desenvolvimento de processos cGMP, aumento de escala e fabricação de APIs de pequenas moléculas, NMEs e intermediários de gramas a toneladas.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto do mundo
REGIÃO: APAC
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (R) Sistema respiratório, (V06) Nutrientes
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Instalação de ensaios clínicos
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
USAR: Humano
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (A) Trato digestivo e metabolismo, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
TAMANHO DO LOTE: Pequeno
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
MERCADOS: EMA (EU)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
USAR: Humano
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratório, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
Cellex Cell Professionals
Cellex Cell Professionals
Planta de fabricação de células CGT CDMO e centro de coleta de materiais iniciais
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano, Veterinário
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd
Apeloa CDMO fornece serviços de descoberta, desenvolvimento e fabricação de classe mundial para APIs, intermediários e RSMs.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÃO: APAC
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ECOVADIS, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano, Veterinário
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
AMSbiopharma
AMSbiopharma
Fornecemos serviços analíticos para apoiar as indústrias farmacêutica, biofarmacêutica e química em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos.
CONFORMIDADE: ICH, ISO, World Health Organization (GMP / HACCP)
MERCADOS: EMA (EU)
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços analíticos/de controle de qualidade
CATEGORIA / PRODUTO: SERVIÇOS
Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Aenova
Centro de Competência em sólidos convencionais complexos.
REGIÃO: Europa
MERCADOS: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centro de Competência sólidos de alta potência (oncologia), sólidos convencionais - semissólidos e líquidos especiais.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
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