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Estas instalações correspondem aos seus critérios principais, mas nem todos os filtros opcionais.
Indena Settala
Indena
Instalação em conformidade com GMP e inspecionada pela FDA, especializada em APIs complexos e compostos de alta potência até OEB 6.
MERCADOS: TGA (Australia), Rest of World, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium, Large
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day)
CONFORMIDADE: NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
USAR: Human, Veterinary
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell é uma CDMO espanhola que desenvolve e fabrica terapias celulares, secretomas e exossomos, bem como dispositivos médicos.
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism
MERCADOS: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), ISO
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS
REGIÃO: Europa
USAR: Human, Veterinary
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas completas, desde o desenvolvimento de linhas celulares até a fabricação comercial.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MERCADOS: EMA (EU)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Medium
USAR: Human
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Instalação de ensaios clínicos
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
USAR: Human
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
TAMANHO DO LOTE: Small
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
MERCADOS: EMA (EU)
SERVIÇOS: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Medium
USAR: Human
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, FDF / MEDICAMENTOS
Cellex Cell Professionals
Cellex Cell Professionals
Planta de fabricação de células CGT CDMO e centro de coleta de materiais iniciais
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA)
SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human, Veterinary
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS
CARBOGEN AMCIS | Vionnaz
CARBOGEN AMCIS
Desenvolvimento de APIs altamente potentes e produção de cGMP em pequena escala, incluindo cromatografia e liofilização.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
USAR: Human, Veterinary
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
TAMANHO DO LOTE: Small
CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire
CARBOGEN AMCIS
Desenvolvimento de formulações personalizadas e fabricação estéril GMP de medicamentos líquidos e liofilizados.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), French Service-Public (CIR), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
USAR: Human
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
USAR: Human, Veterinary
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
TAMANHO DO LOTE: Small, Medium
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CARBOGEN AMCIS | Manchester, UK
CARBOGEN AMCIS
Descubra nossos recursos de fabricação de ingredientes cosméticos, química fina e síntese personalizada de intermediários farmacêuticos.
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, Halal Research Council, ECOVADIS
TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)