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mAb CDMO 기업
단일클론 항체 계약 제조 서비스

단클론 항체 계약 제조 및 개발을 위한 신뢰할 수 있는 파트너

전시 18 시설
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
스페인

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

세포주 개발부터 상업 제조까지 엔드투엔드 내부 역량.

시장: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

배치 크기: 작은, 중간, 크기가 큰

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 생물학

규정 준수: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS

지역: 유럽

사용: 인간, 수의사

서비스: 분석/QC 서비스, 기호 논리학, 제조 서비스, 규제 서비스, 개발 서비스, 포장, 품질 보증 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일)

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

53Biologics Production Plant
스페인

53Biologics Production Plant

53Biologics

53Biologics는 DNA에서 단백질에 이르기까지 생물학적 제제 생산을 해독하는 데 특화된 스페인 CDMO입니다.

시장: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

배치 크기: 작은, 중간, 크기가 큰

규정 준수: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO

지역: 유럽

사용: 인간, 수의사

서비스: 분석/QC 서비스, 기호 논리학, 제조 서비스, 규제 서비스, 개발 서비스, 품질 보증 서비스

카테고리 / 제품: 생물학

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

Cultiply
스페인

Cultiply

Cultiply

재조합 단백질, 효소, DNA 및 기타 생물 유래 제품의 생산 및 정제 공정을 개발하는 스페인 CDMO입니다.

시장: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), 러시아 보건 당국, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

배치 크기: 작은, 중간

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음

지역: 유럽

서비스: 제조 서비스, 개발 서비스

카테고리 / 제품: 생물학

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

OEB(직업 노출 밴딩): 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

규정 준수: ISO

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
스페인

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva

HIPRA Biotech Services

세포주 개발부터 상업 제조까지 엔드투엔드 내부 역량.

시장: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

배치 크기: 작은, 중간, 크기가 큰

규정 준수: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS

지역: 유럽

사용: 인간

서비스: 분석/QC 서비스, 기호 논리학, 제조 서비스, 규제 서비스, 개발 서비스, 포장, 품질 보증 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일)

카테고리 / 제품: 생물학

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

제한된 보기

FDF/의약품 manufacturing site

MAI network supplier

재조합 단백질과 단클론 항체(mAbs)에 중점을 둔 CDMO(계약 개발 및 제조 조직)입니다.

등록 후 이용 가능 위치

제한된 보기

FDF/의약품 manufacturing site

MAI network supplier

Creative Biostructure는 구조 생물학과 막 단백질 연구에 중점을 두고 설립되었습니다.

등록 후 이용 가능 위치

제한된 보기

생물학 manufacturing site

MAI network supplier

Mabion은 바이오시밀러, 고분자 제조 및 혁신 프로그램에 중점을 둔 유럽의 생물의약품 개발 및 제조 파트너입니다.

등록 후 이용 가능 위치

제안된 결과

이러한 시설은 기본 기준과 일치하지만 모든 선택적 필터와 일치하지는 않습니다.

Rodon Biologics
포르투갈

Rodon Biologics

Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia

Rodon Biologics는 제3자를 위한 바이오의약품 개발의 우수성을 제공합니다.

배치 크기: 작은

카테고리 / 제품: 서비스, 생물학, 영양식품

지역: 유럽

서비스: 분석/QC 서비스, 개발 서비스

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

배치 크기: 중간, 크기가 큰

치료 전문 분야(ATC): (R) 호흡기계, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬, (J) 전신용 항감염제

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 생물학

규정 준수: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO

지역: 유럽

사용: 인간

서비스: 분석/QC 서비스, 기호 논리학, 제조 서비스, 규제 서비스, 개발 서비스, 포장, 품질 보증 서비스

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

시장: EMA (EU)

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain
스페인

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain

CZ Vaccines

일회용 상업용 규모 시설

배치 크기: 중간, 크기가 큰

치료 전문 분야(ATC): (R) 호흡기계, (M) 근골격계, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬, (J) 전신용 항감염제, (N) 신경계

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 생물학

규정 준수: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO

지역: 유럽

사용: 인간

서비스: 분석/QC 서비스, 기호 논리학, 제조 서비스, 규제 서비스, 포장, 품질 보증 서비스

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

시장: EMA (EU)

제한된 보기

화장품 manufacturing site

MAI network supplier

발효공장

등록 후 이용 가능 위치

제한된 보기

올리고뉴클레오티드 manufacturing site

MAI network supplier

임상 단계 의약품의 무균 충전 완료 및 동결 건조.

등록 후 이용 가능 위치

네트워크의 더 많은 시설

연락처 및 위치가 포함된 전체 카탈로그를 잠금 해제하려면 등록하세요.

+11개 이상의 시설

무료 계정 만들기

단일클론항체(mAb)는 치료 혁신의 최전선에 남아 종양학, 면역학, 전염병 등 전반에 걸쳐 새로운 치료법을 주도하고 있습니다. 이러한 생물학적 제제의 복잡성과 규제 조사가 증가함에 따라 품질, 확장성 및 규정 준수 요구 사항을 충족하려면 전문 mAb CDMO 회사와 협력하는 것이 필수적입니다.

최고 수준의 단일클론항체 계약 제조 파트너는 세포주 개발부터 GMP 생산까지 엔드투엔드 기능을 제공하여 제약 및 생명공학 혁신가가 생물학적 수명주기의 모든 단계에서 일정을 가속화하고 위험을 줄일 수 있도록 돕습니다.

mAb CDMO 회사를 선택하는 방법

사용 가능한 mAb CDMO 회사 중에서 선택할 때 다음 요소를 고려하세요.

  • 항체 개발 플랫폼: 일정을 단축하는 CHO 기반 발현 시스템과 모듈식 프로세스를 찾으세요.
  • 입증된 실적: 임상 및 상업적 규모의 mAb 제조를 경험해 보세요.
  • 분석 전문성: 구조, 당화, 응집 및 기능적 활동을 특성화하는 능력.
  • 확장성: 소규모 임상 공급 및 대규모 상업 생산을 위한 시설 용량.
  • 규제 성공: 단클론 항체와 관련된 IND, BLA 및 EMA 제출에 대한 과거 지원

올바른 CDMO는 인프라 그 이상을 가져옵니다. 개발을 가속화하고 위험을 줄이는 생물학적 제제 관련 통찰력을 제공합니다.

단클론 항체 계약 제조업체가 제공하는 주요 서비스

단클론 항체 계약 제조에는 다양한 전문 서비스가 포함됩니다.

  • CHO 또는 HEK293 세포를 사용한 안정적인 세포주 개발
  • 유가식 또는 관류 배양을 통한 업스트림 프로세스 최적화.
  • 단백질 A, 이온 교환 및 크기 배제 크로마토그래피를 사용한 하류 정제.
  • 동결건조 또는 액체 프레젠테이션을 지원하는 GMP에 따른 제형 및 충전 마무리.
  • 분석 개발: ELISA, HPLC, 생물검정 및 당분석.
  • 글로벌 규제 제출을 위한 CMC 문서
  • 저온 유통 물류 및 온도에 민감한 생물학적 제제를 포장합니다.

이러한 기능을 통해 항체가 안전하고 안정적이며 효과적인 형태로 임상 및 시장에 도달할 수 있습니다.

mAb CDMO 기업과의 파트너십의 장점

전문 mAb CDMO 회사는 기술 실행 이상의 전략적 가치를 제공합니다.

  • 진료소까지의 속도: 사전 개발된 플랫폼과 가속화된 경로를 사용합니다.
  • 일관적인 품질: 검증된 생물학적 제제 공정을 사용하여 배치 전반에 걸쳐
  • 엔드 투 엔드 지원: 초기 개발부터 승인 후 변경까지.
  • 규제 준비: 글로벌 GMP 규정 준수 및 감사 준비
  • 맞춤형 확장성: 틈새 희귀 의약품을 출시하든 블록버스터 생물학적 제제를 출시하든 상관없습니다.

올바른 CDMO는 단순한 공급업체가 아니라 생물의약품 개발팀의 전략적 확장입니다.

mAb CDMO 회사

주요 mAb CDMO 기업은 다음과 같습니다.

  • 53Biologics: DNA부터 단백질까지 생물학적 제제 생산을 해독하고 전임상 단계부터 cGMP 제조까지 제공하는 스페인 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Mabion: 단클론 항체 계약 제조를 포함하여 바이오치료제의 개발 및 GMP 제조와 관련된 광범위한 서비스를 제공하는 완전히 통합된 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Shilpa Biologicals: mAb CDMO 공정 개발, 유전자에서 세포주까지 개발, GMP 제조, 제제 개발, 분석 개발, 약물 물질, 의약품, 충전 완료 및 포장을 지원합니다. [CDMO 프로필 보기]
  • HIPRA BIOTECH 서비스: 세포주 개발부터 상업 제조까지 엔드투엔드 내부 역량을 갖추고 있습니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Cultiply: 재조합 단백질, 효소, DNA 및 기타 생물학적 유래 제품의 생산 및 정제 공정을 설계하고 최적화하여 확장성과 GMP 준수를 보장하는 스페인 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • SINOWAY INDUSTRIAL CO: 개발부터 대규모 제조까지 항체(Abs), ADC, NDC, API 및 주요 중간체에 대한 통합 솔루션을 제공하는 원스톱 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Rodon Biologics: CDMO는 제3자 고객을 위한 항체, 펩타이드, 단백질 및 호르몬을 포함한 바이오의약품의 개발 및 생산에 탁월한 서비스를 제공합니다. [CDMO 프로필 보기]
  • CZ 백신: 상업적 규모의 바이오의약품 제조를 위한 최첨단 일회용 시설로 유연하고 효율적인 GMP 생산을 보장합니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Kemwell Biopharma Pvt Ltd: 글로벌 바이오제약 조직에 통합 개발 및 제조 서비스를 제공하는 생물의약품 중심의 계약 개발 및 제조(CDMO) 회사입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • 데모 시설: 조직 치료, 세포 치료 및 GTMP(유전자 치료). [CDMO 프로필 보기]

이러한 CDMO는 생물학 전문 지식, 품질 시스템, 확장 가능한 인프라로 유명합니다.

관련 정보

관련 CDMO 기능 살펴보기:

MAI CDMO 네트워크를 통해 적합한 mAb CDMO 파트너를 찾을 수 있습니다

MAI CDMO 네트워크에서는 바이오제약 회사와 전 세계에서 가장 유능한 mAb CDMO 회사를 연결하는 것을 전문으로 합니다. 초기 단계의 항체 개발 단계이든 글로벌 상업화를 위한 확장 단계이든 당사의 단일클론 항체 계약 제조 파트너 네트워크를 통해 적절한 기술 및 전략적 적합성을 찾을 수 있습니다.

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