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주사용 BFS CDMO
블로우 필 씰(Blow-Fill-Seal) 제조 서비스

블로우-필-실(Blow-Fill-Seal) 제조 서비스 및 멸균 주사용 약물 개발을 위한 신뢰할 수 있는 주사용 BFS CDMO 파트너

적용된 필터:주사제×BFS(Blow Fill Seal) 앰풀×FDF/의약품×모두 지우기
전시 7 시설
Adragos Pharma | Halden
노르웨이

Adragos Pharma | Halden

Adragos Pharma

당사는 BFS(Blow-Fill-Seal) 기술 및 기타 제형을 사용하여 IV 백, 플라스틱 앰플 및 바이알 제조를 전문으로 합니다.

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시장: Turkish Health Authorities, EDE (UAE), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), MHRA (UK)

배치 크기: 작은, 중간, 크기가 큰

카테고리 / 제품: FDF/의약품

규정 준수: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NSF, NMPA (China GMP), ISO, TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

지역: 유럽

사용: 인간

서비스: 분석/QC 서비스, 기호 논리학, 제조 서비스, 규제 서비스, 포장, 품질 보증 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일)

치료 전문 분야(ATC): (A) 소화관 및 대사, (라) 피부과, (V06) 영양소

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FDF/의약품 manufacturing site

MAI network supplier

비바이러스 전달 프로그램을 위한 솔루션

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FDF/의약품 manufacturing site

MAI network supplier

APl 및 Key 중간체를 위한 원스톱 CDMO 솔루션입니다.

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FDF/의약품 manufacturing site

MAI network supplier

환자의 삶을 개선하고 단순화하는 저렴한 의료 솔루션을 만드십시오.

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제안된 결과

이러한 시설은 기본 기준과 일치하지만 모든 선택적 필터와 일치하지는 않습니다.

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
스페인

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

세포주 개발부터 상업 제조까지 엔드투엔드 내부 역량.

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서비스: 개발 서비스, 기호 논리학, 분석/QC 서비스, 포장, 규제 서비스, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

규정 준수: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

사용: 인간, 수의사

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

OEB(직업 노출 밴딩): 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일)

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 생물학

지역: 유럽

HBM Pharma
슬로바키아

HBM Pharma

Hbm Pharma

슬로바키아 마틴에 본사를 둔 EU-GMP 인증 CMO입니다. 이 회사는 멸균 의약품의 제조 및 포장 서비스를 제공합니다. 제품 및 고형 경구 투여 형태

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시장: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

규정 준수: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

사용: 인간

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

서비스: 분석/QC 서비스, 포장, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일)

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 서비스

지역: 유럽

Lifecore Injectables CDMO
미국

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

임상 및 상업용 무균 주사제를 제조하는 CDMO입니다.

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BSL(생물학적 안전 수준): 3, 1, 2

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 나머지 세계

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

지역: 북아메리카

카테고리 / 제품: FDF/의약품

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal
포르투갈

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal

CZ Vaccines

상업 규모의 시설

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서비스: 개발 서비스, 기호 논리학, 분석/QC 서비스, 포장, 규제 서비스, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

시장: EMA (EU)

규정 준수: ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

사용: 인간

배치 크기: 크기가 큰, 중간

치료 전문 분야(ATC): (J) 전신용 항감염제, (R) 호흡기계, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 생물학

지역: 유럽

Laboratorios Grifols | Murcia Plant
스페인

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

유연한 백에 담긴 멸균 제조 솔루션(소분자).

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시장: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

사용: 인간, 수의사

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

서비스: 기호 논리학, 분석/QC 서비스, 포장, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

치료 전문 분야(ATC): (N) 신경계, (J) 전신용 항감염제, (M) 근골격계, (C) 심혈관계, (A) 소화관 및 대사

OEB(직업 노출 밴딩): 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일)

카테고리 / 제품: FDF/의약품

지역: 유럽

Cenexi
프랑스

Cenexi

Cenexi

4헥타르 규모의 GMP 공장은 파리에서 동쪽으로 9km 떨어져 있습니다. 주사형 앰플 전문센터입니다.

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서비스: 개발 서비스, 기호 논리학, 분석/QC 서비스, 포장, 규제 서비스, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

규정 준수: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

사용: 인간, 수의사

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 낮음

치료 전문 분야(ATC): (N) 신경계, (J) 전신용 항감염제, (라) 피부과, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (M) 근골격계, (L) 항종양제 및 면역조절제, (C) 심혈관계, (A) 소화관 및 대사

카테고리 / 제품: FDF/의약품

OEB(직업 노출 밴딩): 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

지역: 유럽

Adragos Pharma | Kawagoe
일본

Adragos Pharma | Kawagoe

Adragos Pharma

우리 시설에서는 동급 최고의 정제 및 앰플 제조를 제공합니다.

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시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)

규정 준수: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), EMA (EU GMP)

사용: 인간

배치 크기: 크기가 큰

서비스: 기호 논리학, 분석/QC 서비스, 포장, 규제 서비스, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 낮음

OEB(직업 노출 밴딩): 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일)

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 서비스

지역: APAC

Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
독일

Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site

Green Phoenix Labs GmbH

독일에서 허가된 ATMP 사이트. 세포 및 조직 치료를 위한 GMP 제조 및 QP 배치 출시.

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서비스: 개발 서비스, 분석/QC 서비스, 포장, 규제 서비스, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

시장: EMA (EU)

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

사용: 인간

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

치료 전문 분야(ATC): (S) 감각기관, (N) 신경계, (라) 피부과, (B) 혈액 및 조혈기관, (R) 호흡기계, (M) 근골격계, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬, (C) 심혈관계, (A) 소화관 및 대사

배치 크기: 작은, 중간

OEB(직업 노출 밴딩): 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일)

규정 준수: EMA (EU GMP)

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 서비스, 생물학

지역: 유럽

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BFS(Blow-Fill-Seal) 기술은 용기 형성, 무균 충전 및 밀봉을 자동화된 단일 단계로 결합하여 멸균 제조에 혁명을 일으키고 있습니다. 주사제 의약품의 경우 BFS는 비교할 수 없는 무균 보장 및 효율성을 제공합니다. 그렇기 때문에 제약 회사는 전문 주사 가능한 BFS CDMO 파트너에 의존하여 고품질의 즉시 사용 가능한 형식을 대규모로 생산합니다.

통합된 충진 밀봉 제조 서비스를 통해 BFS CDMO는 글로벌 규제 표준을 완벽하게 준수하면서 무방부제, 일회용, 다회 투여 주사제 제품을 신속하게 생산할 수 있게 해줍니다.

주입식 BFS CDMO를 선택하는 이유

숙련된 CDMO와 협력하면 다음이 보장됩니다.

  • 사람의 개입을 최소화한 무균 생산
  • FDA, EMA, WHO GMP 표준
  • 검증된 준수
  • 대량 멸균 주사제를 위한 고처리량 제조
  • 다양한 형식: 단위 투여, 다중 투여, 트위스트오프 및 재밀폐 가능 시스템
  • 안과용, 비강용 또는 소아용으로 사용되는 무방부제 제제
    • USP 및 Ph. Eur에 따른
  • 용기 무결성 및 무균성 테스트 표준
  • 맞춤형 BFS 설계는 환자 및 시장 요구 사항을 충족합니다.

BFS는 효율성, 멸균성, 사용 용이성을 요구하는 주사 요법에 이상적입니다.

충진 밀봉 제조 서비스 제공업체가 제공하는 주요 서비스

주사제에 대한 충진 밀봉 제조 서비스를 제공하는 일류 제공업체는 일반적으로 다음을 제공합니다.

  • BFS 공정에 맞춘 멸균 제제 개발
  • BFS 컨테이너 엔지니어링 및 금형 설계
  • ISO 5/클래스 100 환경의 GMP BFS 생산
  • 액체, 유제 또는 현탁액 충전 비경구 사용
  • 통합 멸균 및 포장 솔루션
  • 미생물 및 미립자 제어 테스트
  • 콜드 체인 보관 및 물류(필요한 경우)
  • 규제 제출 지원(예: ANDA, NDA, EU 서류)

이러한 서비스는 주사 가능한 BFS 제품이 규정을 준수하고 확장 가능하며 시장에 출시될 수 있도록 보장합니다.

주사형 BFS CDMO 제휴의 장점

올바른 CDMO를 선택하면 여러 가지 이점을 얻을 수 있습니다.

  • 폐쇄 시스템 처리를 통해 향상된 무균 보장
  • 생산 비용 절감, 더 적은 단계와 낮은 오염 위험
  • 환자 안전 향상 무방부제 배송
  • 통합 개발 및 채우기로 인해 더 빠른 시장 접근
  • 글로벌 배포를 위한 지속 가능하고 컴팩트한 포장

BFS 기술은 제형에서 주사제 완제품까지의 과정을 단순화합니다.

주사 가능한 BFS CDMO 기업

가장 잘 알려진 주입 가능한 BFS CDMO 제공업체는 다음과 같습니다.

  • CDM Lavoisier: 유리 앰플, 유리병 및 플라스틱(BFS) 앰플 제조 전문 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Adragos Pharma: 충전 및 마무리 과정을 통해 동결건조 또는 액체 멸균 (바이오)의약품의 무균 제조를 전문으로 합니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Darnytsia Kyiv: 첨단 시설, 엄격한 품질 관리, 전문 직원을 결합하여 고객에게 안정적이고 규정을 준수하며 혁신적인 솔루션을 제공하는 제약 제조 조직입니다. [CDMO 프로필 보기]

관련 정보

MAI CDMO 네트워크를 통해 주사제에 적합한 BFS CDMO 파트너를 찾을 수 있습니다

MAI CDMO 네트워크에서는 제약 및 생명공학 회사가 풀 서비스 충진 밀봉 제조 서비스를 제공하는 선도적인 주입형 BFS CDMO 제공업체와 연결되도록 돕습니다. 무방부제 주사제를 출시하든 글로벌 제품을 확장하든 관계없이 귀하의 기술, 규제 및 상업적 요구 사항을 충족하는 파트너를 안내해 드립니다.

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