ISP チリ BPM CDMO 会社|
チリの BPM コンプライアンスおよび製造サービス

ISP BPM 標準に準拠した信頼できるチリの CDMO

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スペイン

HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva

HIPRA Biotech Services

細胞株の開発から商業生産までのエンドツーエンドの社内機能。

私たちの施設を発見してください

サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

地域: ヨーロッパ

カテゴリ / 製品: 生物製剤

スペイン

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

ヒト用医薬品の開発・製造会社。

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サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

使用: 人間

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

治療専門分野 (ATC): (N) 神経系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (D) 皮膚科, (R) 呼吸器系, (M) 筋骨格系, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

地域: ヨーロッパ

スペイン

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

柔軟なバッグに入った滅菌製造溶液 (低分子)。

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市場: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

使用: 人間, 獣医

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

サービス: ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 品質保証サービス, 製造サービス

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

治療専門分野 (ATC): (N) 神経系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

地域: ヨーロッパ

スペイン

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

細胞株の開発から商業生産までのエンドツーエンドの社内機能。

私たちの施設を発見してください

サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

使用: 人間, 獣医

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 生物製剤

地域: ヨーロッパ

スペイン

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

ベタラクタム系抗生物質 (FDF) の開発および製造を行う最先端の施設。

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市場: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

地域: アジア太平洋, MENA, 中南米, ヨーロッパ, 北米

コンプライアンス: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

バッチサイズ: 大きい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (J) 全身使用のための抗感染症薬

規制物質: 虐待の可能性が最も低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

スペイン

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

フレキシブルなバッグとバイアルに入った滅菌製造ソリューション (小分子)。

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市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (A) 消化管と代謝

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

スペイン

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

注射剤（リオおよび液体）および液体の製造施設。

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BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

バッチサイズ: 大きい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (N) 神経系, (R) 呼吸器系, (A) 消化管と代謝

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

コンプライアンス: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

中国

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - API Manufacturing Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

当社の API 製造施設は、研究開発センターおよび製剤工場と並ぶ 3 つの中核拠点の 1 つとして、統合されたサプライチェーンにおいて重要な役割を果たしています。

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規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: アジア太平洋

コンプライアンス: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2, 3, 4

カテゴリ / 製品: 化学合成品

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (V09-10) 放射性医薬品, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン, (V04) 診断薬

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日)

中国

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

R&D センターは、API と最終剤形の両方の開発をサポートする上で基本的な役割を果たします。

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コンプライアンス: MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF, DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 化学合成品

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)

治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (V09-10) 放射性医薬品, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

BSL (生物学的安全性レベル): 3, 4, 1, 2

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: アジア太平洋

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

中国

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

製剤製造サイトは、複雑で高価値の剤形の開発と生産に特化しています。

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治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

BSL (生物学的安全性レベル): 3, 4, 1, 2

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: アジア太平洋

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

カテゴリ / 製品: サービス, FDF / 医薬品

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化学合成品 manufacturing site

MAI network supplier

当社は、医薬品開発プロセスのあらゆる段階で小ロット製造サービスを提供し、医薬品開発をサポートします。

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限られたビュー

FDF / 医薬品 manufacturing site

MAI network supplier

CMO は、高度な設備、厳格な QC、専門スタッフを組み合わせて、信頼性が高く、コンプライアンスに準拠した革新的なソリューションを提供します。

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チリは、ラテンアメリカで最も安定し規制された医薬品市場の 1 つとしての地位を確立しています。 Instituto de Salud Pública (ISP) の監督の下、チリの医薬品製造は厳格な Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) に従っており、高レベルの製品品質、安全性、規制遵守が保証されています。

ISP チリ BPM CDMO 企業と提携することで、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、ラテンアメリカや世界市場で認められている国際 GMP 基準との整合性を維持しながら、チリの規制要件に従って医薬品を開発および製造できるようになります。

ISP チリ BPM CDMO 会社を選ぶ理由

チリは、規制の信頼性、品質重視の製造、地域市場へのアクセスを組み合わせて提供しています。 チリ BPM CDMO と連携する主な理由は次のとおりです。

ISP 規制の監視: 製造活動は Instituto de Salud Pública (ISP) によって規制および検査されます。
BPM コンプライアンス: チリの CDMO は、WHO および国際的な GMP 原則に沿った適正製造基準に基づいて運営されています。
強力な品質文化: 文書化、トレーサビリティ、プロセス管理を重視します。
地域市場へのアクセス: チリは、ラテンアメリカの医薬品市場への戦略的な参入地点として機能します。
安定した規制環境: 予測可能な規制プロセスと透明性のある検査フレームワーク。

ISP BPM CDMO 会社が提供する主なサービス

チリの BPM 準拠 CDMO のほとんどは、次のような幅広い医薬品開発および製造サービスを提供しています。

規制および BPM サポート: ISP の登録、検査、BPM 認定、コンプライアンスコンサルティング
医薬品製造: 錠剤、カプセル、液体、半固体、非滅菌剤形。
無菌製造: 制御された環境下で製造される注射剤および眼科用製品
臨床試験の製造: 臨床試験資料の BPM/GMP 製造
商業製造: チリおよび中南米市場向けの拡張可能な生産
品質管理と安定性: 分析テスト、安定性研究、バッチリリース。

チリの BPM CDMO 企業と提携する利点

ISP BPM 準拠の CDMO を選択すると、運用面および戦略面でさまざまな利点が得られます。

規制の信頼: ISP の監督により、地域および地域の製品承認に対する信頼が得られます。
市場への準備: 地元の製造により、チリへのより迅速な市場参入がサポートされます。
費用対効果の高い運用: 確かな品質基準による競争力のある製造コスト。
地域での評価: チリの BPM コンプライアンスはラテンアメリカ全土で高く評価されています。
検査対応の設備: 堅牢な品質システムと監査への備え