Seacross Pharmaceutical Co Ltd | Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - API Manufacturing Site

API 製造サイトは、多種多様な医薬品有効成分 (API) の開発と商業生産に特化した 20 の専門ワークショップで構成されています。

主な機能は次のとおりです。

• 腫瘍学 API
• 細胞毒性 API
• 高強力な API (OEB 5)
• 滅菌 API
• バイオシミラー用の自動発酵ライン
• ペプチドおよび mRNA ベースの製品の専用生産エリア

反応ワークショップは、大規模、中規模、小規模の生産ゾーンに分かれており、柔軟性と規制要件の厳格な順守を確保するために分類されたクリーン エリアも備えています。専用の菌株培養室が発酵と生物製剤の製造をさらにサポートします。

この施設は、実験室やパイロット規模から本格的な商業生産までのバッチサイズをサポートしています。 MSGL、ステンレススチール、チタン、ガラスのリアクターなど、容量が 100 L から 5,000 L までの先進的なシステムが装備されています。

当社の技術力は、以下を含む幅広いプロセス範囲をカバーします。

• 超低温から超高温までの反応
• 分子蒸留と高真空蒸留
• 溶剤の回収と廃棄物の処理
• 膜ベースのガス分離
• 水素化

このサイトは、特に中国 NMPA、EU EMA、米国 FDA を対象とする複数の製造ライセンス検査に合格しています。