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アメリカの大手CDMO企業

受託製造および開発のための信頼できるアメリカのパートナー

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Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)
アメリカ合衆国

Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)

Pharmaron

商用 API 低分子合成。

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治療専門分野 (ATC): (R) 呼吸器系, (H) 全身性ホルモン製剤（除く）性ホルモンとインスリン, (V01) アレルゲン, (M) 筋骨格系, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (V04) 診断薬, (S) 感覚器官, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝, (D) 皮膚科, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (B) 血液および造血器官, (V06) 栄養素

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

使用: 人間, 獣医

市場: PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)

サービス: 製造サービス, 開発サービス

地域: 北米

コンプライアンス: FDA (cGMP), ECOVADIS, ISO

カテゴリ / 製品: 化学合成品

Lifecore Injectables CDMO
アメリカ合衆国

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

臨床用および商業用の無菌注射薬製品を製造する CDMO。

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市場: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), 世界のその他の地域, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), ロシア保健当局, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

コンプライアンス: EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), ECOVADIS, ISO, Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

規制物質: 虐待の可能性が最も低い

BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2

使用: 人間, 獣医

サービス: 分析・品質管理サービス, ロジスティクス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス, 包装, 品質保証サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)

地域: 北米

Aenova Group - Location Greensboro, USA
アメリカ合衆国

Aenova Group - Location Greensboro, USA

Aenova

コンピテンス センターのパッケージ固形物。

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バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい

使用: 人間

サービス: ロジスティクス, 製造サービス, 包装

地域: 北米

市場: FDA (USA), Health Canada (Canada)

コンプライアンス: FDA (cGMP), NSF, Halal Research Council, Health Canada (Canada GMP)

カテゴリ / 製品: 栄養補助食品

Adare Pharma | US
アメリカ合衆国

Adare Pharma | US

Adare Pharma Solutions

Adare Pharma es un CDMO global con instalaciones en EE.UU. UE では、製品の開発と製造の中間体験を行っています。

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市場: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), EDE (UAE), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), ロシア保健当局, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス, 粒子工学

コンプライアンス: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), French Service-Public (CIR), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NMPA (China GMP), ECOVADIS, ISO, Halal Research Council, Health Canada (Canada GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

使用: 人間, 獣医

サービス: 分析・品質管理サービス, ロジスティクス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス, 包装, 品質保証サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)

地域: 北米

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝

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FDF / 医薬品 manufacturing site

MAI network supplier

製薬CRO/CMO

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FDF / 医薬品 manufacturing site

MAI network supplier

組換えタンパク質とモノクローナル抗体 (mAb) に重点を置く開発製造受託機関 (CDMO)。

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化粧品 manufacturing site

MAI network supplier

An ISO9001 Certified Supplier of Pharmaceutical Ingredients and Specialty Chemicals

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アメリカ大陸には、世界で最も先進的で確立された受託開発製造組織 (CDMO) がいくつか存在します。強力な規制監視、最先端のインフラストラクチャ、堅牢なバイオテクノロジー エコシステムを備えたアメリカの CDMO 企業は、医薬品イノベーションの最前線に立っています。

新興企業から世界的な製薬大手まで、 企業はアメリカの CDMO に依存して、製剤、臨床供給、商用製造、規制サポートを含む製品ライフサイクル全体にわたる包括的なソリューションを提供しています。

アメリカで CDMO を選ぶ理由

アメリカの大手CDMOは、科学的イノベーション、規制の強さ、製造規模の独自の組み合わせを提供しています。 FDA の厳格な監督の下で運営されており、国際基準を満たしているかそれを上回っており、国内市場と世界市場の両方で信頼できるパートナーとなっています。

経験豊富なアメリカの CDMO は、小分子から生物製剤、細胞および遺伝子治療に至るまで、治療分野全体にわたって深い経験を持っています。北アメリカと南アメリカにわたる地理的な拠点により、柔軟なサービス モデルと、幅広い人材プールとイノベーション クラスターへのアクセスが保証されます。

アメリカの CDMO が提供する主なサービス

  • 製剤とプロセス開発: 複雑な薬物送達システム、バイオアベイラビリティの強化、スケールアップ戦略に関する専門知識
  • 臨床および商業製造: 高効能の無菌製品を含む小規模および大規模なバッチ生産のための GMP 認定施設
  • 分析および品質テスト: 安全性、安定性、規制遵守を確保するためのフルスイートの分析サービスと QC ラボ
  • 規制関連: 世界規模での申請をスムーズに行うための FDA 規制と国際ガイドラインを深く理解する
  • 専門能力: mRNA、細胞療法、個別化医薬品の製造などの高度な治療法

アメリカの CDMO 企業と提携する利点

  • FDA コンプライアンスと世界基準: 米国の CDMO は、世界で最も厳しい規制要件の一部を遵守しています。
  • イノベーション リーダーシップ: 最先端のテクノロジー、AI 主導のプロセス最適化、高度な自動化へのアクセス
  • 柔軟でスケーラブルなソリューション: 初期段階のトライアルから大量生産に至るまで、プロジェクトの需要に迅速に適応する能力
  • 統合サービス: 研究開発、製造、パッケージング、規制当局への提出をカバーするエンドツーエンドのサポート
  • 戦略的な立地: 流通を合理化するために、主要なバイオテクノロジー ハブや物流ネットワークの近くに施設を配置します。

アメリカの CDMO 会社

関連情報

MAI CDMO Network が適切なアメリカの CDMO パートナーを見つけるお手伝いをします

適切なアメリカで適切な CDMO を見つけるには、洞察力、経験、信頼できるプロバイダーのネットワークが必要です。 MAI CDMO Network は、技術的、規制的、商業的ニーズを満たす、 アメリカでトップパフォーマンスの CDMO 企業を特定し、接続するのに役立ちます。

新しい治療法を開発する場合でも、既存の製品を拡張する場合でも、当社の専門家がプロセスをガイドし、お客様の目標を最高のアメリカ CDMO の強みに合わせて調整します。

今すぐお問い合わせいただき、アメリカの主要な CDMO を探索し、自信を持って製薬プロジェクトを実現してください。