Cambrex | Cambrex Longmont

当社のロングモント拠点は、完全に統合された原薬と医薬品施設での小分子医薬品の初期開発を専門としています。当社は、IND 申請を可能にする開発および製造サービスを提供します。当社は発見直後の分子に頻繁に取り組んでおり、最大 200 L の容量を持つ 2 つの非 GMP 製造スイートにスケールアップするための合成ルートを設計および開発するプロセス化学の専門知識を持っています。最大 200 L の容量を持つ 4 つの cGMP 原薬製造スイートは、臨床試験をサポートする原薬の生産に利用可能です。医薬品の事前製剤化と製剤開発は、ベンチまたはウォークインの非 GMP 製造フード内で行われます。一方向の人員/材料の流れを備え、シングルパス空気によって供給される 4 つの完全に cGMP 準拠の医薬品製造スイートは、臨床試験の製造と包装に利用できます。剤形には、カプセル入り粉末、ボトル入り粉末、製剤カプセル、製剤錠剤が含まれており、関連するパッケージとラベルが貼られています。

当社のサイトには、原薬と医薬品の両方について、SafeBridge 3A までの強力な化合物を取り扱う設備も備えています。この施設は、規制物質の取り扱いに関する研究ライセンスも取得しています。

さらに、当社は製品開発プロジェクトに対する包括的な分析サポートとスタンドアロンの分析サービスの両方をお客様に提供しています。これには、メソッドの開発、検証、cGMP/非GMPのテストと安定性が含まれます。当社は、ICP-MS、XRPD、粒径、LC/MS/MS、DSC、TGA、TGA-GCMS による元素不純物の検査を提供できる、設備の整った材料特性評価ラボを提供できることを誇りに思っています。

施設の詳細

• プロセス化学開発ラボ（最大 50 L）
• 非 GMP API プロダクション スイート 2 つ（最大 200 L）
• 4 つの cGMP API プロダクション スイート（最大 200 L）
• 予備製剤および製剤開発の非 GMP 生産スペース
• シングルパス空気と一方向の人員 / 材料の流れを備えた、cGMP ISO 7 準拠の DP プロダクション スイート 4 つ
• 大規模な研究開発、分析開発および品質管理研究所
• FDA の査察済み