AVARA | Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site

この施設は、米国にある大規模な多製品経口固形製剤 (OSD) 製造施設です。この施設は臨床規模から商業規模まで運営されており、DEA の承認を受けており、規制物質 (スケジュール II ～ V) の取り扱いに豊富な経験があります。

この施設は、混合、製粉、乾式造粒、流動層乾燥、錠剤圧縮 (二層および三層を含む)、カプセル化 (粉末およびペレット充填)、およびフィルム、カラム、ウルスター コーティングなどの高度なコーティング技術を含む、幅広い OSD 製造機能を提供します。このサイトでは、高速の目視検査も提供し、強力な化合物の取り扱いもサポートしています。

この施設は、ボトルの充填、キャッピング、ヒートシール、ラベル貼り付け、シリアル化、自動目視検査などのエンドツーエンドの包装作業を統合し、世界的な規制要件への準拠を保証します。

このサイトは、温度管理された保管庫、冷蔵保管庫 (2 ～ 8 °C)、および専用の規制物質保管庫を備えた大型倉庫を含む広範なインフラストラクチャを備えています。この施設は外国貿易地域内で運営されており、危険物および大規模商業サプライチェーンを取り扱う設備が整っています。

この施設には、メソッドの移行、検証、開発、安定性研究、高度な機器 (HPLC/UPLC、GC、FT-IR、溶解システム) を使用した完全な QC 試験などの機能を提供する 2 つの分析研究所 (メインおよび高度封じ込め) が含まれています。

さらに、この施設は、事前に委託された GMP 施設を通じて大幅な拡張の可能性を提供します。 （モジュール 8）は、将来の顧客やテクノロジーの要件に合わせてカスタマイズできる、約 50,000 平方フィートの柔軟な製造スペースを提供します。

この施設は、強力な規制実績、堅牢なインフラストラクチャ、規制物質と商業製造に関する深い専門知識を備えており、世界的な医薬品供給の信頼できるパートナーとしての地位を確立しています。