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HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell はスペインの CDMO で、細胞療法、セクレトーム、エクソソーム、および医療機器を開発、製造しています。
サービス: 開発サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
コンプライアンス: ISO, EMA (EU GMP)
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
カテゴリ / 製品: 化粧品, FDF / 医薬品, サービス, 生物製剤
使用: 人間, 獣医
治療専門分野 (ATC): (N) 神経系, (D) 皮膚科, (B) 血液および造血器官, (R) 呼吸器系, (M) 筋骨格系, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝
バッチサイズ: 小さい, 中くらい
地域: ヨーロッパ
Adare Pharma | US
Adare Pharma Solutions
Adare Pharma es un CDMO global con instalaciones en EE.UU. UE では、製品の開発と製造の中間体験を行っています。
サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
使用: 人間, 獣医
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 粒子工学, サービス
治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝
地域: 北米
サービス: 開発サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
使用: 人間, 獣医
バッチサイズ: 小さい
OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)
地域: ヨーロッパ
カテゴリ / 製品: 化学合成品
サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
使用: 人間
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
治療専門分野 (ATC): (N) 神経系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (D) 皮膚科, (R) 呼吸器系, (M) 筋骨格系, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
地域: ヨーロッパ
市場: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
使用: 人間, 獣医
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
サービス: ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 品質保証サービス, 製造サービス
規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い
治療専門分野 (ATC): (N) 神経系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝
OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
地域: ヨーロッパ
サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
使用: 人間, 獣医
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が低い
治療専門分野 (ATC): (N) 神経系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (D) 皮膚科, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (M) 筋骨格系, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
地域: ヨーロッパ
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), EMA (EU GMP)
使用: 人間
バッチサイズ: 大きい
サービス: ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が低い
OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス
地域: アジア太平洋
Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
ドイツのライセンスを取得した ATMP サイト。細胞および組織治療用の GMP 製造および QP バッチリリース。
サービス: 開発サービス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
市場: EMA (EU)
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
使用: 人間
規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い
治療専門分野 (ATC): (S) 感覚器官, (N) 神経系, (D) 皮膚科, (B) 血液および造血器官, (R) 呼吸器系, (M) 筋骨格系, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝
バッチサイズ: 小さい, 中くらい
OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)
コンプライアンス: EMA (EU GMP)
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス, 生物製剤
地域: ヨーロッパ
サービス: 開発サービス, 分析・品質管理サービス, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)
使用: 人間, 獣医
治療専門分野 (ATC): (V09-10) 放射性医薬品, (N) 神経系, (D) 皮膚科, (B) 血液および造血器官, (R) 呼吸器系, (M) 筋骨格系, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝
バッチサイズ: 小さい, 中くらい
OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)
カテゴリ / 製品: 粒子工学, サービス, 生物製剤, 化学合成品
地域: ヨーロッパ
サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
使用: 人間, 獣医
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
OEB (職業性暴露バンディング): 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日)
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 生物製剤
地域: ヨーロッパ
サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
コンプライアンス: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), SQF (Safe Quality Food)
市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
カテゴリ / 製品: 化粧品, 栄養補助食品, FDF / 医薬品, サービス, 生物製剤
使用: 人間, 獣医
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
規制物質: 虐待の可能性が最も低い
治療専門分野 (ATC): (J) 全身使用のための抗感染症薬, (D) 皮膚科, (V06) 栄養素, (R) 呼吸器系, (A) 消化管と代謝
地域: ヨーロッパ
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
原薬と医薬品の複数製品のGMP施設。
サービス: 開発サービス, ロジスティクス, 分析・品質管理サービス, 包装, 規制サービス, 品質保証サービス, 製造サービス
市場: EMA (EU), MHRA (UK)
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
使用: 人間
バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい
コンプライアンス: EMA (EU GMP)
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, サービス, 生物製剤
地域: ヨーロッパ
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