Green Phoenix Labs GmbH | Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site

Nexora は、先進的治療薬 (ATMP) を専門とするバイオ医薬品会社である Green Phoenix Labs GmbH の受託製造部門です。当社は、臨床試験と日常的な患者供給の両方を目的として、GMP に基づいて細胞および組織ベースの医薬品を製造しています。

ドイツのボーフムにある当社の施設は、大学の技術キャンパスに近接した生物医学研究センター内にあります。 GMP 認定のグレード A/B クリーンルーム エリアを提供し、開発だけでなくパイロット製造や小規模製造もサポートできるように設計されています。

このサイトは製造認可と最新の EU GMP 証明書を取得しています。この範囲は、ヒト用医薬品と治験薬の両方の組織工学製品、バッチ認証、無菌性および生物学的試験の品質管理をカバーします。最新の検査は 2025 年 11 月に実施されました。バッチ認証は社内で実施されます。

サービス: グレード A/B クリーンルームでの GMP 製造、QP バッチリリース、無菌性と生物学的品質管理、技術移転、プロセスと方法の開発、病院免除申請の規制サポート、グレード A/B での緩衝液、試薬、細胞培養培地の無菌調製と充填。

自家製剤の GMP 開発と製造における具体的な経験上皮細胞ベースの治療が利用可能です。また、同種細胞および組織ベースのプロジェクトをパイロット規模および小規模バッチ規模で引き受けます。

同じ認定インフラストラクチャは、医療機器および診断クライアント向けのクリーンルームでの組み立て、キッティング、パッケージングもサポートしています。