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Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
ベタラクタム系抗生物質 (FDF) の開発および製造を行う最先端の施設。
市場: DIGEMID (Peru), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), ロシア保健当局, EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
バッチサイズ: 中くらい, 大きい
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
コンプライアンス: ISP (Chile BPM), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), DIGEMID, UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ECOVADIS, INVIMA, Health Canada (Canada GMP)
規制物質: 虐待の可能性が最も低い
地域: ヨーロッパ, アジア太平洋, 中南米, 北米, MENA
使用: 人間, 獣医
サービス: 分析・品質管理サービス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス, 包装, 品質保証サービス
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
BSL (生物学的安全性レベル): 1
治療専門分野 (ATC): (J) 全身使用のための抗感染症薬
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Grifols International
フレキシブルなバッグとバイアルに入った滅菌製造ソリューション (小分子)。
市場: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
コンプライアンス: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), ECOVADIS, ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い
地域: ヨーロッパ
使用: 人間, 獣医
サービス: 分析・品質管理サービス, ロジスティクス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス, 包装, 品質保証サービス
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)
治療専門分野 (ATC): (M) 筋骨格系, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝, (N) 神経系
バッチサイズ: 中くらい, 大きい
治療専門分野 (ATC): (R) 呼吸器系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝, (D) 皮膚科, (N) 神経系
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
コンプライアンス: ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), ECOVADIS, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い
地域: ヨーロッパ
BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2
市場: ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
使用: 人間, 獣医
サービス: 分析・品質管理サービス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス, 包装, 品質保証サービス
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)
バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい
コンプライアンス: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO, ICH
地域: ヨーロッパ
使用: 人間, 獣医
サービス: 分析・品質管理サービス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス, 品質保証サービス
カテゴリ / 製品: オリゴヌクレオチド
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ～ 100 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)
市場: FDA (USA), EMA (EU)
バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい
コンプライアンス: EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP), French Service-Public (CIR), FDA (cGMP)
地域: ヨーロッパ
使用: 人間
サービス: 分析・品質管理サービス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス, 包装, 品質保証サービス
市場: FDA (USA), EMA (EU), MHRA (UK)
カテゴリ / 製品: 生物製剤
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
市場: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 生物製剤
コンプライアンス: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
地域: ヨーロッパ
使用: 人間, 獣医
サービス: 分析・品質管理サービス, ロジスティクス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス, 包装, 品質保証サービス
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics は、DNA からタンパク質に至る生物製剤の生産の解読を専門とするスペインの CDMO です。
市場: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい
コンプライアンス: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
地域: ヨーロッパ
使用: 人間, 獣医
サービス: 分析・品質管理サービス, ロジスティクス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス, 品質保証サービス
カテゴリ / 製品: 生物製剤
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
市場: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
バッチサイズ: 小さい, 中くらい
地域: ヨーロッパ
サービス: 分析・品質管理サービス, ロジスティクス, 製造サービス, 規制サービス, 開発サービス
カテゴリ / 製品: 生物製剤
BSL (生物学的安全性レベル): 1
コンプライアンス: ISO
市場: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
バッチサイズ: 小さい, 中くらい, 大きい
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品
コンプライアンス: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), ECOVADIS, ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い
地域: ヨーロッパ
使用: 人間, 獣医
サービス: 分析・品質管理サービス, ロジスティクス, 製造サービス, 包装, 品質保証サービス
OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ～ 10,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日), 3 (PDE = 100 ～ 1,000 μg/日)
治療専門分野 (ATC): (M) 筋骨格系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝, (N) 神経系
市場: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), ロシア保健当局, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
バッチサイズ: 小さい, 中くらい
規制物質: 虐待の可能性が最も低い
地域: ヨーロッパ
サービス: 製造サービス, 開発サービス
カテゴリ / 製品: 生物製剤
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)
コンプライアンス: ISO
バッチサイズ: 中くらい
市場: EDE (UAE), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
コンプライアンス: EMA (EU GMP), IFS, UAE Ministry of Health & Prevention, World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), NSF, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Halal Research Council
地域: ヨーロッパ
使用: 人間, 獣医
サービス: 製造サービス
カテゴリ / 製品: 栄養補助食品
HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell はスペインの CDMO で、細胞療法、セクレトーム、エクソソーム、および医療機器を開発、製造しています。
市場: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), ロシア保健当局, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
バッチサイズ: 小さい, 中くらい
治療専門分野 (ATC): (R) 呼吸器系, (M) 筋骨格系, (C) 心血管系, (A) 消化管と代謝, (D) 皮膚科, (N) 神経系, (B) 血液および造血器官
カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品, 化粧品, サービス, 生物製剤
コンプライアンス: EMA (EU GMP), ISO
地域: ヨーロッパ
使用: 人間, 獣医
サービス: 分析・品質管理サービス, 製造サービス, 開発サービス, 品質保証サービス
BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2
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