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Aziende CDMO GMP MFDS e KFDA nella Repubblica di Corea
Conformità GMP coreana e servizi di produzione

I tuoi CDMO di fiducia in Corea conformi agli standard GMP di MFDS e KFDA

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Showing 54 facilities
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Spagna

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in buste flessibili e fiale.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: DFF / PRODOTTI MEDICINALI

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
Spagna

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Impianti di produzione di prodotti iniettabili (liofilizzati e liquidi) e liquidi.

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BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGIONE: Europa

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio

USO: Umano, Veterinario

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: DFF / PRODOTTI MEDICINALI

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Regno Unito

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

Sintesi di piccole molecole API commerciali.

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AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGIONE: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHIMICO-SINTETICO

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Lifecore Injectables CDMO
Stati Uniti

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

CDMO che produce prodotti farmaceutici iniettabili sterili clinici e commerciali.

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BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

REGIONE: America del Nord

CATEGORIA / PRODOTTO: DFF / PRODOTTI MEDICINALI

Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Spagna

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti flessibili.

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MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

SERVIZI: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

REGIONE: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: DFF / PRODOTTI MEDICINALI

EVER Pharma Jena GmbH
Germania

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

CDMO specializzato nello sviluppo e nella produzione di piccole molecole iniettabili.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europa

COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (Cina GMP), EMA (GMP UE), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system

CATEGORIA / PRODOTTO: DFF / PRODOTTI MEDICINALI

Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site
Stati Uniti

Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site

AVARA

Impianto di produzione di dosaggi solidi orali (OSD) su scala commerciale con una forte esperienza nelle sostanze controllate (DEA II V).

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SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio

USO: Umano

CATEGORIA / PRODOTTO: CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, DFF / PRODOTTI MEDICINALI, INGEGNERIA DELLE PARTICELLE

SERVIZI: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

REGIONE: America del Nord

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site
Stati Uniti

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site

AVARA

Impianto di produzione a contratto specializzato nel dosaggio solido orale (OSD) per la fornitura clinica e commerciale.

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SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

CATEGORIA / PRODOTTO: CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, DFF / PRODOTTI MEDICINALI, INGEGNERIA DELLE PARTICELLE

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

REGIONE: America del Nord

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Indena Settala
Italia

Indena Settala

Indena

Struttura conforme alle GMP e ispezionata dalla FDA, specializzata in API complessi e composti ad alta potenza fino a OEB 6.

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MERCATI: TGA (Australia), Rest of World, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)

COMPLIANCE: NMPA (Cina GMP), EMA (GMP UE), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europa

USO: Umano, Veterinario

CATEGORIA / PRODOTTO: CHIMICO-SINTETICO

FAES FARMA | DERIO facility
Spagna

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europa

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servizio pubblico francese (CIR), NMPA (Cina GMP), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODOTTO: DFF / PRODOTTI MEDICINALI

OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal
Paesi Bassi

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

Produzione su larga scala di analoghi del colesterolo e della vitamina D.

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AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europa

COMPLIANCE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Consiglio di ricerca halal, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servizio pubblico francese (CIR), NMPA (Cina GMP), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP), SQF (alimenti di qualità sicuri), NSF

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1

CATEGORIA / PRODOTTO: CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire
Francia

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

Sviluppo di formulazioni personalizzate e produzione sterile GMP di prodotti farmaceutici liquidi e liofilizzati.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

REGIONE: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Servizio pubblico francese (CIR), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODOTTO: DFF / PRODOTTI MEDICINALI

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La Repubblica di Corea è uno dei poli di produzione farmaceutica più avanzati dell’Asia, supportata da un rigoroso quadro GMP regolato dal Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), precedentemente noto come Korea Food and Drug Administration (KFDA). Collaborare con CDMO conformi a GMP MFDS & KFDA consente alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci di alta qualità nel pieno rispetto delle normative coreane e internazionali.

Le CDMO coreane conformi a GMP operano secondo regolamenti allineati al PIC/S Guide to GMP, rendendo la Corea del Sud una sede affidabile per la produzione farmaceutica globale e per l’ottenimento di approvazioni regolatorie internazionali.

Perché scegliere le CDMO GMP MFDS & KFDA?

La Corea del Sud combina rigore regolatorio, innovazione tecnologica ed efficienza produttiva. Le aziende di tutto il mondo scelgono le CDMO coreane GMP per i seguenti motivi:

  • Conformità MFDS & KFDA GMP: Piena adesione ai requisiti GMP coreani imposti dal MFDS.
  • Allineamento PIC/S: Gli standard GMP coreani sono conformi alle aspettative internazionali.
  • Solida esperienza regolatoria: Ampia esperienza con ispezioni MFDS e audit globali.
  • Tecnologie produttive avanzate: Strutture all’avanguardia per piccole molecole, biologici e prodotti sterili.
  • Alti standard di integrità dei dati: Sistemi di gestione della qualità robusti e trasparenza regolatoria.

Servizi principali offerti dalle CDMO GMP MFDS

Le CDMO coreane GMP offrono una gamma completa di servizi di sviluppo e produzione farmaceutica, tra cui:

  • Consulenza regolatoria e GMP: Sottomissioni MFDS, certificazioni GMP, ispezioni e strategie di conformità.
  • Produzione API: Produzione GMP di API a piccola molecola e intermedi.
  • Produzione di prodotti farmaceutici: Forme solide orali, liquidi, semisolidi e sterili.
  • Produzione di biologici: Colture cellulari, fermentazione, purificazione e fill-finish asettico.
  • Produzione per studi clinici: Produzione e confezionamento GMP per studi clinici.
  • Produzione commerciale: Fornitura GMP scalabile per mercati domestici e globali.
  • Controllo qualità e stabilità: Test analitici, test di rilascio e programmi di stabilità.

Vantaggi di collaborare con le CDMO coreane GMP

Collaborare con una CDMO conforme a MFDS & KFDA GMP offre diversi vantaggi strategici:

  • Fiducia regolatoria globale: I prodotti fabbricati in Corea sono ampiamente accettati dai principali enti regolatori.
  • Operazioni pronte per l’ispezione: Elevata preparazione per audit MFDS e internazionali.
  • Leadership tecnologica: Investimenti continui in produzione avanzata e automazione.
  • Tempi rapidi di sviluppo: Esecuzione efficiente dei progetti e capacità di scale-up.
  • Accesso ai mercati asiatici: Gateway strategico verso i mercati farmaceutici APAC.

CDMO GMP MFDS & KFDA nella Repubblica di Corea

Esempi di CDMO operative secondo le norme MFDS GMP includono:

  • Laboratorio REIG JOFRE: Strutture per iniettabili (liofilizzati e liquidi) e produzione liquida. [Vedi profilo CDMO]
  • Grifols International: Produzione sterile di piccole molecole in sacche flessibili. [Vedi profilo CDMO]
  • Pharmaron: Sintesi commerciale di API a piccola molecola sotto regolamenti MFDS & KFDA GMP. [Vedi profilo CDMO]
  • Laboratori Alchemia SRL: Strutture per produzione da scala laboratorio a centinaia di kg/anno. [Vedi profilo CDMO]
  • FAES FARMA: Sviluppatore e produttore di prodotti medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]
  • Lannett CDMO: Produzione di OSD e liquidi nello stabilimento principale a Seymour, Indiana. [Vedi profilo CDMO]
  • Cambrex: Sviluppo API e produzione cGMP con team di 400+ persone a Charles City. [Vedi profilo CDMO]
  • Aenova: Competence Center per spray drying e pellet a rilascio modificato, conforme a GMP coreana. [Vedi profilo CDMO]
  • Skyepharma: CDMO francese integrata per solidi orali complessi e sviluppo farmaceutico globale. [Vedi profilo CDMO]
  • CARBOGEN AMCIS: Sviluppo formulativo personalizzato e produzione sterile di prodotti liquidi e liofilizzati secondo GMP coreana. [Vedi profilo CDMO]
  • Adare Pharma: CDMO globale con siti in US ed EU per sviluppo completo e produzione commerciale di forme orali. [Vedi profilo CDMO]

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Trova il giusto partner CDMO MFDS & KFDA GMP con MAI CDMO

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