FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI CHIMICO-SINTETICO COSMETICI NUTRACEUTICI SERVIZI INGEGNERIA DELLE PARTICELLE in Europa
Stabilimento Chimico-Farmaceutico
Informazioni sull´impianto
Un´azienda chimico-farmaceutica spagnola specializzata in alcaloidi derivati dalla vinca, produttrice di API di alta qualità certificati NCF (GMP) (Vinpocetina, Vincamina e Vinburnina) per l’industria farmaceutica globale. I suoi ingredienti derivano dalla Voacanga africana e sono lavorati con apparecchiature ad alta tecnologia conformi agli standard ICH, supportate da un sito produttivo certificato GMP e da un laboratorio certificato GMP, con autorizzazione UE come produttore/importatore di medicinali certificata da AEMPS.
In qualità di partner CMO/CDMO, l’azienda fornisce supporto completo end-to-end combinando produzione, confezionamento, controllo analitico e tracciabilità normativa. Dal 2020, il suo stabilimento farmaceutico è pienamente operativo per forme farmaceutiche finite e nutraceutici, offrendo compressione di compresse (non rivestite), confezionamento primario (blister Alu/PVC e Alu/Alu, flaconi termosaldati con etichettatura), confezionamento secondario (astucciamento/ri-astucciamento/etichettatura) e serializzazione collegata a EMVO tramite TraceLink®.
L’azienda offre inoltre un ampio portafoglio di servizi conto terzi: un laboratorio QC all’avanguardia (test fisico-chimici, sviluppo/validazione/trasferimento metodi, uniformità di dose, dissoluzione, sostanze correlate, analisi dell’acqua e studi di stabilità ICH/in corso), servizi di produzione (farmaceutica e chimica) e un servizio completo di importazione per supportare i progetti dallo sviluppo alla fornitura sul mercato.
Compliance
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
Attività
- Solidi orali / OSD, Compresse, Polveri, Pasticche, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, COSMETICI, NUTRACEUTICI, SERVIZI, INGEGNERIA DELLE PARTICELLE, Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Prodotti per la pelle, Prodotti per la cura dei capelli e del cuoio capelluto, Blister, Bottiglie: Plastica, Bottiglie: Vetro produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (N) Sistema nervoso
- Mercati: EMA (UE), NMPA (Cina)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Affitto di camere pulite, Sviluppo del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Produzione di campioni
