FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE COSMETICS NUTRACEUTICALS SERVICES INGÉNIERIE DES PARTICULES in L'Europe
Site Chimico-Pharmaceutique
A propos de l´usine
Une entreprise chimico-pharmaceutique espagnole spécialisée dans les alcaloïdes dérivés de la vinca, fabricant des API de haute qualité certifiés NCF (GMP) (Vinpocétine, Vincamine et Vinburnine) pour l’industrie pharmaceutique mondiale. Ses ingrédients proviennent de la Voacanga africaine et sont traités à l’aide d’équipements de haute technologie conformes aux normes ICH, soutenus par un site de production certifié GMP et un laboratoire certifié GMP, avec autorisation de l’UE en tant que fabricant/importateur de médicaments certifié par l’AEMPS.
En tant que partenaire CMO/CDMO, l’entreprise fournit un accompagnement complet de bout en bout combinant fabrication, conditionnement, contrôle analytique et traçabilité réglementaire. Depuis 2020, son site pharmaceutique est entièrement opérationnel pour les formes pharmaceutiques finies et les nutraceutiques, offrant la compression de comprimés (non enrobés), le conditionnement primaire (blisters Alu/PVC et Alu/Alu, flacons thermoscellés avec étiquetage), le conditionnement secondaire (mise en étui/remise en étui/étiquetage) et la sérialisation connectée à l’EMVO via TraceLink®.
L’entreprise propose également un large portefeuille de services pour tiers : un laboratoire de contrôle qualité (QC) de pointe (tests physico-chimiques, développement/validation/transfert de méthodes, uniformité de dosage, dissolution, substances apparentées, analyses de l’eau et études de stabilité ICH/en cours), des services de fabrication (pharmaceutique et chimique) ainsi qu’un service complet d’importation pour accompagner les projets du développement jusqu’à l’approvisionnement du marché.
Compliance
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
Activité
- Solides oraux / OSD, Tablettes, Poudres, Lozenges, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, COSMETICS, NUTRACEUTICALS, SERVICES, INGÉNIERIE DES PARTICULES, Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Produits pour la peau, Produits de soins pour les cheveux et le cuir chevelu, Plaquettes thermoformées, Bouteilles : Plastique, Bouteilles : Verre fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (N) Système nerveux
- Marchés: EMA (UE), NMPA (Chine)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Location d'une chambre propre, Développement des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Fabrication d'échantillons
