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Spagna
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti flessibili.
MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVIZI: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
Spagna
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Grifols International
Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in buste flessibili e fiale.
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
Spagna
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Operiamo come un dipartimento di ricerca e sviluppo specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione in lotti.
MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Regulatory services
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
Spagna
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics è un CDMO spagnolo specializzato nella decodifica della produzione di sostanze biologiche, dal DNA alle proteine.
MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
Stati Uniti
Lifecore Injectables CDMO
Lifecore Biomedical
CDMO che produce prodotti farmaceutici iniettabili sterili clinici e commerciali.
BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
REGIONE: North America
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
Germania
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Fornitore di prodotti alimentari e bevande parenterali per fiale in lotti di piccole e medie dimensioni.
MERCATI: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
REGIONE: Europe
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
Spagna
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
Stati Uniti
Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)
Pharmaron
Sintesi di piccole molecole API commerciali.
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC
SERVIZI: Development services, Manufacturing services
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
REGIONE: North America
Regno Unito
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Sintesi di piccole molecole API commerciali.
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Cina
Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
Pharmaron
Sintesi di piccole molecole/peptidi API commerciali.
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MERCATI: NMPA (China), FDA (USA)
REGIONE: APAC
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, NMPA (Cina GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
Belgio
White Raven - Legiapark
White Raven
Sito di riempimento e finitura dedicato alla formulazione GMP e al riempimento asettico di liquidi iniettabili sterili.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MERCATI: EMA (EU)
REGIONE: Europe
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
SERVIZI: Manufacturing services, Packaging
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
COMPLIANCE: EMA (GMP UE)
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
India
Viswa Laboratories Pvt Ltd
Viswa Laboratories Private Limited
CRAMS/CDMO, API, intermedi e prodotti chimici speciali.
MERCATI: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, CDSCO (India)
REGIONE: APAC
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC
SERVIZI: Development services, Manufacturing services
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (R) Respiratory system
SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
COMPLIANCE: Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
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