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Belgio
White Raven - Legiapark
White Raven
Sito di riempimento e finitura dedicato alla formulazione GMP e al riempimento asettico di liquidi iniettabili sterili.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
MERCATI: EMA (EU)
REGIONE: Europe
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
SERVIZI: Manufacturing services, Packaging
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
COMPLIANCE: EMA (GMP UE)
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
Germania
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Fornitore di prodotti alimentari e bevande parenterali per fiale in lotti di piccole e medie dimensioni.
MERCATI: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
REGIONE: Europe
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
Spagna
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
MERCATI: EMA (EU)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO, EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
Spagna
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Struttura per sperimentazioni cliniche
MERCATI: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
MERCATI: EMA (EU)
SERVIZI: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO, EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
Francia
CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire
CARBOGEN AMCIS
Sviluppo di formulazioni personalizzate e produzione sterile GMP di prodotti farmaceutici liquidi e liofilizzati.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Servizio pubblico francese (CIR), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
Italia
Aenova Group - Location Latina, Italy
Aenova
Centro di Competenza prodotti per la sanità animale e tecnologie sterili.
MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (GMP UE)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
REGIONE: Europe
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (A) Digestive tract and metabolism
COMPLIANCE: ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), PMDA/MHLW (Japan GMP), MHRA (UK GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
Lituania
Northway Biotech Vilnius
Northway Biotech
CDMO globale di servizi integrali in ambito biologico
COMPLIANCE: Servizio pubblico francese (CIR), EMA (GMP UE), FDA (cGMP), ISO, SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
REGIONE: Europe
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
Francia
Adragos Pharma | Maisons-Alfort
Adragos Pharma
Specializzato in siringhe preriempite, flaconi liquidi e liofilizzati, combina avanzati sistemi di riempimento asettico, liofilizzazione e ispezione.
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (A) Digestive tract and metabolism
MERCATI: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
REGIONE: Europe
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1
SERVIZI: Manufacturing services, Analytical / QC services, Regulatory services, Packaging
SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse
COMPLIANCE: ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), NMPA (Cina GMP), EMA (GMP UE), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Stati Uniti
Northway Biotech Waltham (MA)
Northway Biotech
CDMO globale sui prodotti biologici end-to-end
BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Servizio pubblico francese (CIR), EMA (GMP UE)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
REGIONE: North America
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
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