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Regno Unito
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Sintesi di piccole molecole API commerciali.
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC
SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Spagna
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS
Spagna
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics è un CDMO spagnolo specializzato nella decodifica della produzione di sostanze biologiche, dal DNA alle proteine.
MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
Spagna
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Operiamo come un dipartimento di ricerca e sviluppo specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione in lotti.
MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Regulatory services
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
Spagna
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti flessibili.
MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVIZI: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano, Veterinario
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
Spagna
Cultiply
Cultiply
CDMO spagnolo che sviluppa processi di produzione e purificazione di proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altri prodotti bioderivati.
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
SERVIZI: Development services, Manufacturing services
SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Italia
Avara Pharmaceutical Services | Liscate Site (Italy)
AVARA
Sito di produzione sterile di riempimento-finitura per prodotti farmaceutici iniettabili (flaconi, fiale, liofilizzati).
BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2
SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea)
REGIONE: Europe
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano
SERVIZI: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
Paesi Bassi
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals
Impianti GMP multiprodotto per sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici.
MERCATI: EMA (EU), MHRA (UK)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio
USO: Umano
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
COMPLIANCE: EMA (GMP UE)
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS
Portogallo
Sidefarma
Sidefarma SA
CMO specializzata nella produzione di lotti di piccole e medie dimensioni per aziende farmaceutiche di tutto il mondo nei mercati regolamentati.
SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse
MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (GMP UE)
USO: Umano
SERVIZI: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
Portogallo
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics fornisce l'eccellenza nello sviluppo di prodotti biofarmaceutici per conto terzi.
REGIONE: Europe
CATEGORIA / PRODOTTO: NUTRACEUTICI, BIOLOGIA, SERVICES
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
SERVIZI: Development services, Analytical / QC services
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo
MERCATI: EMA (EU), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
REGIONE: Europe
COMPLIANCE: FDA (cGMP), IFS, Consiglio di ricerca halal, UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), NSF
CATEGORIA / PRODOTTO: NUTRACEUTICI
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Manufacturing services
DIMENSIONE DEL LOTTO: Medio
Italia
Indena Settala
Indena
Struttura conforme alle GMP e ispezionata dalla FDA, specializzata in API complessi e composti ad alta potenza fino a OEB 6.
MERCATI: TGA (Australia), Rest of World, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
COMPLIANCE: NMPA (Cina GMP), EMA (GMP UE), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging
REGIONE: Europe
USO: Umano, Veterinario
CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC
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