La Repubblica di Corea è uno dei poli di produzione farmaceutica più avanzati dell’Asia, supportata da un rigoroso quadro GMP regolato dal Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), precedentemente noto come Korea Food and Drug Administration (KFDA). Collaborare con CDMO conformi a GMP MFDS & KFDA consente alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci di alta qualità nel pieno rispetto delle normative coreane e internazionali.
Le CDMO coreane conformi a GMP operano secondo regolamenti allineati al PIC/S Guide to GMP, rendendo la Corea del Sud una sede affidabile per la produzione farmaceutica globale e per l’ottenimento di approvazioni regolatorie internazionali.
Perché scegliere le CDMO GMP MFDS & KFDA?
La Corea del Sud combina rigore regolatorio, innovazione tecnologica ed efficienza produttiva. Le aziende di tutto il mondo scelgono le CDMO coreane GMP per i seguenti motivi:
- Conformità MFDS & KFDA GMP: Piena adesione ai requisiti GMP coreani imposti dal MFDS.
- Allineamento PIC/S: Gli standard GMP coreani sono conformi alle aspettative internazionali.
- Solida esperienza regolatoria: Ampia esperienza con ispezioni MFDS e audit globali.
- Tecnologie produttive avanzate: Strutture all’avanguardia per piccole molecole, biologici e prodotti sterili.
- Alti standard di integrità dei dati: Sistemi di gestione della qualità robusti e trasparenza regolatoria.
Servizi principali offerti dalle CDMO GMP MFDS
Le CDMO coreane GMP offrono una gamma completa di servizi di sviluppo e produzione farmaceutica, tra cui:
- Consulenza regolatoria e GMP: Sottomissioni MFDS, certificazioni GMP, ispezioni e strategie di conformità.
- Produzione API: Produzione GMP di API a piccola molecola e intermedi.
- Produzione di prodotti farmaceutici: Forme solide orali, liquidi, semisolidi e sterili.
- Produzione di biologici: Colture cellulari, fermentazione, purificazione e fill-finish asettico.
- Produzione per studi clinici: Produzione e confezionamento GMP per studi clinici.
- Produzione commerciale: Fornitura GMP scalabile per mercati domestici e globali.
- Controllo qualità e stabilità: Test analitici, test di rilascio e programmi di stabilità.
Vantaggi di collaborare con le CDMO coreane GMP
Collaborare con una CDMO conforme a MFDS & KFDA GMP offre diversi vantaggi strategici:
- Fiducia regolatoria globale: I prodotti fabbricati in Corea sono ampiamente accettati dai principali enti regolatori.
- Operazioni pronte per l’ispezione: Elevata preparazione per audit MFDS e internazionali.
- Leadership tecnologica: Investimenti continui in produzione avanzata e automazione.
- Tempi rapidi di sviluppo: Esecuzione efficiente dei progetti e capacità di scale-up.
- Accesso ai mercati asiatici: Gateway strategico verso i mercati farmaceutici APAC.
CDMO GMP MFDS & KFDA nella Repubblica di Corea
Esempi di CDMO operative secondo le norme MFDS GMP includono:
- Laboratorio REIG JOFRE: Strutture per iniettabili (liofilizzati e liquidi) e produzione liquida. [Vedi profilo CDMO]
- Grifols International: Produzione sterile di piccole molecole in sacche flessibili. [Vedi profilo CDMO]
- Pharmaron: Sintesi commerciale di API a piccola molecola sotto regolamenti MFDS & KFDA GMP. [Vedi profilo CDMO]
- Laboratori Alchemia SRL: Strutture per produzione da scala laboratorio a centinaia di kg/anno. [Vedi profilo CDMO]
- FAES FARMA: Sviluppatore e produttore di prodotti medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]
- Lannett CDMO: Produzione di OSD e liquidi nello stabilimento principale a Seymour, Indiana. [Vedi profilo CDMO]
- Cambrex: Sviluppo API e produzione cGMP con team di 400+ persone a Charles City. [Vedi profilo CDMO]
- Aenova: Competence Center per spray drying e pellet a rilascio modificato, conforme a GMP coreana. [Vedi profilo CDMO]
- Skyepharma: CDMO francese integrata per solidi orali complessi e sviluppo farmaceutico globale. [Vedi profilo CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Sviluppo formulativo personalizzato e produzione sterile di prodotti liquidi e liofilizzati secondo GMP coreana. [Vedi profilo CDMO]
- Adare Pharma: CDMO globale con siti in US ed EU per sviluppo completo e produzione commerciale di forme orali. [Vedi profilo CDMO]
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