FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa
Forme orali (liquide e solide)
Informazioni sull´impianto
La struttura CDMO si trova nel Nord Italia, tra Torino e Milano. Fu costruita originariamente nel 1990 e acquisita negli anni 2000. L’azienda è specializzata nello sviluppo e nella produzione di prodotti farmaceutici in forme orali solide e liquide. L’azienda è autorizzata a gestire sostanze controllate. Di seguito sono elencate le forme farmaceutiche finite che produciamo:
Granuli
Capsule (rilascio immediato, rilascio prolungato, riempite con mini-compresse/pellet)
Compresse (rivestite, non rivestite)
Sciroppi e sospensioni
Flaconcini monodose con tappo
Gocce orali
La struttura occupa una superficie totale di 76.000 metri quadrati, di cui 30.000 attualmente coperti.
L’azienda sta ampliando l’area coperta con un nuovo magazzino e ulteriori 1.000 metri quadrati di spazi di grado farmaceutico per ospitare nuove attrezzature (granulatore a letto fluido) dedicate alla produzione di forme orali solide.
L’azienda continua a investire per mantenere il proprio sito produttivo all’avanguardia e sostenere la crescita dei clienti e del business.
L’azienda è inoltre disponibile a valutare la dedicazione di nuove aree per richieste produttive specifiche dei clienti.
Siamo il partner giusto su cui fare affidamento per garantire il vostro business!
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
Attività
- Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Bottiglie, Fiale, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Sciroppi, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e nessun uso medico, Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
- Mercati: EMA (UE), MHRA (REGNO UNITO), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Studi di preformulazione, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti
