FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

Orale Darreichungsformen (flüssig & fest)

Über das Werk

Die ABC-Anlage befindet sich in Ivrea, Norditalien, zwischen Turin und Mailand. Sie wurde ursprünglich 1990 gebaut und in den 2000er-Jahren von ABC übernommen. ABC ist auf die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Produkten in festen und flüssigen oralen Darreichungsformen spezialisiert. Das Unternehmen ist zur Handhabung von kontrollierten Substanzen berechtigt. Nachfolgend sind die von ABC hergestellten Fertigarzneiformen aufgeführt:

• Granulate

• Kapseln (Sofortfreisetzung, verzögerte Freisetzung, gefüllt mit Mini-Tabletten/Pellets)

• Tabletten (überzogen, unverzögert)

• Sirupe und Suspensionen

• Monodosis-Vials mit Verschluss

• Orale Tropfen

Die Anlage hat eine Gesamtfläche von 76.000 Quadratmetern, von denen derzeit 30.000 Quadratmeter überdacht sind. ABC erweitert derzeit die überdachte Fläche durch ein neues Lager sowie zusätzliche 1.000 Quadratmeter pharmazeutischen Reinraums zur Aufnahme neuer Ausrüstung (Wirbelschichtgranulator) für die Herstellung fester oraler Darreichungsformen.

ABC investiert kontinuierlich, um seinen Produktionsstandort auf dem neuesten Stand zu halten und das Wachstum seiner Kunden und seines Geschäfts zu unterstützen.
ABC ist zudem bereit, neue Bereiche für spezifische Produktionsanforderungen seiner Kunden zu prüfen.

 

ABC ist der richtige Partner, auf den Sie sich verlassen können, um Ihr Geschäft zu sichern!

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Flaschen, Ampullen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Sirupe, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: EMA (EU), MHRA (UK), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Studien zur Vorformulierung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle