FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

Orale Darreichungsformen (flüssig & fest)

Über die Anlage

Die CDMO-Anlage befindet sich in Norditalien, zwischen Turin und Mailand. Sie wurde ursprünglich 1990 erbaut und in den 2000er Jahren übernommen. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Produkte in festen und flüssigen oralen Darreichungsformen spezialisiert. Das Unternehmen ist zur Verarbeitung kontrollierter Substanzen autorisiert. Nachfolgend sind die von uns hergestellten Fertigformulierungen aufgeführt:

• Granulate

• Kapseln (Sofortfreisetzung, verzögerte Freisetzung, gefüllt mit Mini-Tabletten/Pellets)

• Tabletten (überzogen, nicht überzogen)

• Sirupe und Suspensionen

• Monodosis-Vials mit Verschluss

• Orale Tropfen

Die Anlage umfasst eine Gesamtfläche von 76.000 Quadratmetern, von denen derzeit 30.000 Quadratmeter überdacht sind.
Das Unternehmen erweitert die überdachte Fläche durch ein neues Lager und zusätzliche 1.000 Quadratmeter pharmazeutische Räume zur Aufnahme neuer Ausrüstung (Wirbelschichtgranulator) für die Herstellung fester oraler Formen.

Das Unternehmen investiert weiterhin, um seinen Produktionsstandort auf dem neuesten Stand zu halten und das Wachstum seiner Kunden und seines Geschäfts zu unterstützen.
Das Unternehmen ist auch bereit, neue Bereiche für spezifische Produktionsanforderungen seiner Kunden bereitzustellen.

Wir sind der richtige Partner, auf den Sie sich verlassen können, um Ihr Geschäft abzusichern!

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Flaschen, Ampullen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Sirupe, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung, Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: EMA (EU), MHRA (UK), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Studien zur Vorformulierung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle