BIOLOGIE SERVICES in APAC
Bioconjugués (ADC) et fabrication clinique et commerciale d’anticorps
A propos de l´usine
L´entreprise est une filiale entièrement détenue par une Organisation Globale de Développement et Fabrication sous Contrat (CDMO) leader, avec plus de 27 ans d´expérience dans les petites molécules, les peptides et les produits biologiques. Nous sommes un CDMO important inspecté par la FDA américaine, réputé pour notre expertise dans le développement de processus durables depuis les phases précoces, jusqu´aux produits pharmaceutiques commerciaux.
Le site de pointe de Jinshan se concentre sur la fourniture de services CDMO pour les produits biologiques. Il est situé à Shanghai, à 50 km au sud de l´aéroport international de Hongqiao. L´installation a été créée en 2019 et a été certifiée par un audit EU QP en 2024. De plus, le site a réussi plus de 50 audits clients, dont plus de 5 audits de multinationales.
Pour les anticorps, notre équipe de Jinshan adopte une approche adaptée à la phase pour assurer un développement efficace, évolutif et rentable des lignées cellulaires, le développement des procédés amont et aval, le développement analytique et le développement du produit final (DP). La fabrication GMP de DS et DP peut répondre aux besoins des clients mondiaux avec des bioréacteurs de 200L à 2.000L, une ligne DP basée sur ORABS et un lyophilisateur de 5 m².
Pour les bioconjugués, le site de Jinshan est la partie essentielle de nos solutions tout-en-un. La boîte à outils de conjugaison offre des solutions personnalisées basées sur notre connaissance scientifique approfondie des technologies avancées de bioconjugaison. En collaboration étroite avec le site payload-linker de Tianjin, l’atelier OEB-5 bien établi peut répondre aux besoins cliniques et commerciaux de DS et DP avec des réacteurs de conjugaison de 50L à 500L, un système de remplissage isolateur et des lyophilisateurs de 5 m² et 10 m².
Compliance
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- NMPA (BPF de Chine)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
Activité
- Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), BIOLOGIE, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), MFDS (Corée du Sud)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins
