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CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal
Portugal

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal

CZ Vaccines

Installation à l’échelle commerciale

TAILLE DU LOT: Moyen, Grandes dimensions

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Système respiratoire, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (J) Antiinfectieux à usage systémique

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, BIOLOGIE

COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), ISO

RÉGION: Europe

USAGE: Humain

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Logistique, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Conditionnement, Services d'assurance qualité

BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2

MARCHÉS: EMA (EU)

Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Espagne

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

Solutions de fabrication stériles (petites molécules) en sacs souples.

MARCHÉS: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

COMPLIANCE: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), ANVISA (Brazil B-GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), ECOVADIS, ISO, INVIMA, Santé Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus

RÉGION: Europe

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Logistique, Services de fabrication, Conditionnement, Services d'assurance qualité

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (M) Système musculo-squelettique, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme, (N) Système nerveux

Cenexi
France

Cenexi

Cenexi

L'usine GMP sur un site de quatre hectares est située à 9 km à l'est de Paris. C'est un centre d'excellence pour les ampoules injectables.

TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

MARCHÉS: EDE (UAE), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)

COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), NMPA (BPF de Chine), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Fort potentiel d’abus et aucun usage médical, Fort potentiel d’abus et d’usage médical, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus

RÉGION: Europe

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Logistique, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Conditionnement, Services d'assurance qualité

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (M) Système musculo-squelettique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme, (D) Dermatologiques, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

Adragos Pharma | Kawagoe
Japon

Adragos Pharma | Kawagoe

Adragos Pharma

Notre usine offre la meilleure fabrication de comprimés et d’ampoules.

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES

MARCHÉS: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)

COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), FDA (cGMP)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Fort potentiel d’abus et d’usage médical, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus

USAGE: Humain

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Logistique, Services de fabrication, Services de réglementation, Conditionnement, Services d'assurance qualité

RÉGION: Asie-Pacifique

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)

Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Allemagne

Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site

Green Phoenix Labs GmbH

Site ATMP sous licence en Allemagne. Fabrication GMP et libération de lots QP pour les thérapies cellulaires et tissulaires.

TAILLE DU LOT: Petit, Moyen

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Système respiratoire, (M) Système musculo-squelettique, (S) Organes sensoriels, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme, (D) Dermatologiques, (N) Système nerveux, (B) Sang et organes hématopoïétiques

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE

COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus

RÉGION: Europe

USAGE: Humain

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Conditionnement, Services d'assurance qualité

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)

BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2

MARCHÉS: EMA (EU)

Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Pays-Bas

Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Bilthoven Biologicals BV

Installations BPF multi-produits pour les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux.

TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE

COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)

RÉGION: Europe

USAGE: Humain

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Logistique, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Conditionnement, Services d'assurance qualité

BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2

MARCHÉS: EMA (EU), MHRA (UK)

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
Espagne

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Installations de développement et de fabrication de bêtalactamines (FDF) à la pointe de la technologie.

MARCHÉS: DIGEMID (Peru), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), Autorités sanitaires russes, EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAILLE DU LOT: Moyen, Grandes dimensions

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

COMPLIANCE: ISP (Chile BPM), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE L'UE), DIGEMID, UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), TGA (Australia GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ECOVADIS, INVIMA, Santé Canada (Canada GMP)

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible

RÉGION: Europe, Asie-Pacifique, LATAM, Amérique du Nord, MENA

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Conditionnement, Services d'assurance qualité

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

BSL (niveau de sécurité biologique): 1

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (J) Antiinfectieux à usage systémique

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Espagne

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

Solutions de fabrication stériles (petites molécules) en poches souples et flacons.

MARCHÉS: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)

TAILLE DU LOT: Petit, Moyen, Grandes dimensions

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

COMPLIANCE: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), ANVISA (Brazil B-GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), ECOVADIS, ISO, INVIMA, Santé Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus

RÉGION: Europe

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Logistique, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Conditionnement, Services d'assurance qualité

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (M) Système musculo-squelettique, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme, (N) Système nerveux

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
Espagne

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Installations de fabrication de produits injectables (lyo et liquides) et liquides.

TAILLE DU LOT: Moyen, Grandes dimensions

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Système respiratoire, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme, (D) Dermatologiques, (N) Système nerveux

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

COMPLIANCE: ISP (Chile BPM), EMA (BPF DE L'UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), ECOVADIS, INVIMA, Santé Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus

RÉGION: Europe

BSL (niveau de sécurité biologique): 3, 1, 2

MARCHÉS: ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

USAGE: Humain, Vétérinaire

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Conditionnement, Services d'assurance qualité

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)

TAILLE DU LOT: Petit

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Système respiratoire, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (A) Tube digestif et métabolisme

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, BIOLOGIE

COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), ANVISA (Brazil B-GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), ISO

RÉGION: Europe

MARCHÉS: ANVISA (Brazil), CDSCO (India), EMA (EU)

USAGE: Humain

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Logistique, Services de fabrication, Services de réglementation, Services de développement, Conditionnement, Services d'assurance qualité

BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain
Espagne

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain

CZ Vaccines

Installation commerciale à usage unique

TAILLE DU LOT: Moyen, Grandes dimensions

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Système respiratoire, (M) Système musculo-squelettique, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (N) Système nerveux

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, BIOLOGIE

COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), ISO

RÉGION: Europe

USAGE: Humain

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Logistique, Services de fabrication, Services de réglementation, Conditionnement, Services d'assurance qualité

BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2

MARCHÉS: EMA (EU)

Adragos Pharma | Maisons-Alfort
France

Adragos Pharma | Maisons-Alfort

Adragos Pharma

Spécialisée dans les seringues préremplies, les flacons liquides et lyophilisés, elle combine des systèmes avancés de remplissage aseptique, de lyophilisation e

MARCHÉS: Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), Autorités sanitaires russes, EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), NMPA (China)

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (R) Système respiratoire, (V01) Allergènes, (M) Système musculo-squelettique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (V04) Agents de diagnostic, (S) Organes sensoriels, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme, (D) Dermatologiques, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (V06) Nutriments

CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX

COMPLIANCE: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE L'UE), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (BPF de Chine), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

TAILLE DU LOT: Grandes dimensions

SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible

RÉGION: Europe

USAGE: Humain

SERVICES: Services d'analyse/CQ, Services de fabrication, Services de réglementation, Conditionnement

BSL (niveau de sécurité biologique): 1

OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)

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