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HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell est une CDMO espagnole qui développe et fabrique des thérapies cellulaires, des sécrétomes et des exosomes, ainsi que des dispositifs médicaux.
SERVICES: Services de développement, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
COMPLIANCE: ISO, EMA (BPF DE L'UE)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE
USAGE: Humain, Vétérinaire
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (N) Système nerveux, (D) Dermatologiques, (B) Sang et organes hématopoïétiques, (R) Système respiratoire, (M) Système musculo-squelettique, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
RÉGION: Europe
CARBOGEN AMCIS | Vionnaz
CARBOGEN AMCIS
Développement d'API très puissantes et production de cGMP à petite échelle, y compris la chromatographie et la lyophilisation.
SERVICES: Services de développement, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
USAGE: Humain, Vétérinaire
TAILLE DU LOT: Petit
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour)
RÉGION: Europe
CATÉGORIE / PRODUIT: CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE
SERVICES: Services de développement, Logistique, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Service public français (CIR), NMPA (BPF de Chine), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
USAGE: Humain
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (N) Système nerveux, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (D) Dermatologiques, (R) Système respiratoire, (M) Système musculo-squelettique, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
RÉGION: Europe
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Solutions de fabrication stériles (petites molécules) en sacs souples.
MARCHÉS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
USAGE: Humain, Vétérinaire
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
SERVICES: Logistique, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (N) Système nerveux, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
RÉGION: Europe
Cenexi
Cenexi
L'usine GMP sur un site de quatre hectares est située à 9 km à l'est de Paris. C'est un centre d'excellence pour les ampoules injectables.
SERVICES: Services de développement, Logistique, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (BPF de Chine), EMA (BPF DE L'UE), MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
USAGE: Humain, Vétérinaire
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Fort potentiel d’abus et aucun usage médical, Fort potentiel d’abus et d’usage médical, Faible potentiel d’abus
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (N) Système nerveux, (J) Antiinfectieux à usage systémique, (D) Dermatologiques, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (M) Système musculo-squelettique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour)
RÉGION: Europe
Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
Site ATMP sous licence en Allemagne. Fabrication GMP et libération de lots QP pour les thérapies cellulaires et tissulaires.
SERVICES: Services de développement, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
USAGE: Humain
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible, Faible potentiel d’abus, Faible potentiel d’abus
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (S) Organes sensoriels, (N) Système nerveux, (D) Dermatologiques, (B) Sang et organes hématopoïétiques, (R) Système respiratoire, (M) Système musculo-squelettique, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour)
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE
RÉGION: Europe
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Développement et fabrication cGMP d'API hautement puissants, y compris des conjugués anticorps-médicament (ADC).
SERVICES: Services de développement, Services d'analyse/CQ, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
USAGE: Humain, Vétérinaire
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (N) Système nerveux, (D) Dermatologiques, (B) Sang et organes hématopoïétiques, (R) Système respiratoire, (M) Système musculo-squelettique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (C) Système cardiovasculaire, (A) Tube digestif et métabolisme
TAILLE DU LOT: Petit, Moyen
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: INGÉNIERIE DES PARTICULES, SERVICES, BIOLOGIE, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE
RÉGION: Europe
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacités internes de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale.
SERVICES: Services de développement, Logistique, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentine nouveau GMP), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
USAGE: Humain, Vétérinaire
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, BIOLOGIE
RÉGION: Europe
JAFRAL
JAFRAL
Installation de biotechnologie intégrée fournissant des services de R&D, de fabrication non BPF et BPF, de tests de contrôle qualité et de remplissage et de finition pour les produits biologiques…
SERVICES: Services de développement, Logistique, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (BPF DE L'UE), Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP), SQF (Safe Quality Food)
MARCHÉS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, NUTRACEUTICALS, FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE
USAGE: Humain, Vétérinaire
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Potentiel d’abus le plus faible
DOMAINES THÉRAPEUTIQUES D´EXPERTISE (ATC): (J) Antiinfectieux à usage systémique, (D) Dermatologiques, (V06) Nutriments, (R) Système respiratoire, (A) Tube digestif et métabolisme
RÉGION: Europe
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
Installations BPF multi-produits pour les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux.
SERVICES: Services de développement, Logistique, Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services de réglementation, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
MARCHÉS: EMA (EU), MHRA (UK)
BSL (niveau de sécurité biologique): 1, 2
USAGE: Humain
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
COMPLIANCE: EMA (BPF DE L'UE)
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES, BIOLOGIE
RÉGION: Europe
HBM Pharma
Hbm Pharma
OGM certifiée EU-GMP basée à Martin, Slovaquie. L'entreprise fournit des services de fabrication et d'emballage de produits pharmaceutiques stériles. produits et formes posologiques orales solides
MARCHÉS: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), Autorités sanitaires russes, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
COMPLIANCE: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (BPF de Chine), EMA (BPF DE L'UE), Santé Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)
USAGE: Humain
TAILLE DU LOT: Grandes dimensions, Petit, Moyen
SERVICES: Services d'analyse/CQ, Conditionnement, Services d'assurance qualité, Services de fabrication
OEB (bandes d´exposition professionnelle): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 1 / faible risque (PDE > 10 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 10 000 µg/jour)
SUBSTANCES CONTRÔLÉES: Fort potentiel d’abus et d’usage médical
CATÉGORIE / PRODUIT: FDF / PRODUITS MÉDICAMENTEUX, SERVICES
RÉGION: Europe
SENN Chemicals | R&D and Kilo Lab | Dielsdorf, Switzerland
Senn Chemicals
Site suisse de R&D sur les peptides et les intermédiaires peptidiques avec SPPS, LPPS, synthèse hybride, mise à l'échelle en kilo lab, purification et analyse.
SERVICES: Logistique, Services de développement, Services de fabrication, Services d'analyse/CQ, Services d'assurance qualité, Services de réglementation, Conditionnement
RÉGION: Europe
CATÉGORIE / PRODUIT: COSMETICS, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, INGÉNIERIE DES PARTICULES
TAILLE DU LOT: Petit
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