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Les gélules dures restent une forme de dosage oral populaire en raison de leur polyvalence, de leur facilité à être avalées et de leur compatibilité avec une large gamme de formulations. Qu´il s´agisse de gélules de gélatine standard, de HPMC ou de systèmes à libération retardée, les sociétés CDMO spécialisées dans les gélules dures aident les marques pharmaceutiques à développer et à produire des produits de haute qualité de manière efficace et conforme.
En vous associant à des fournisseurs de services de fabrication en sous-traitance de gélules dures, vous avez accès à des technologies de gélules flexibles, à des installations BPF et à une expertise éprouvée dans le traitement des IPA, depuis le début du développement jusqu´au lancement commercial.
Pour choisir le bon CDMO de gélules dures, il faut évaluer les capacités en matière de formulation, d´encapsulation et de conformité réglementaire. Facteurs clés à prendre en compte :
Types de capsules proposés: Gélatine, HPMC (végétarien), résistant aux acides, enrobé entérique et variations de taille.
Compatibilité de la formulation: Poudres, pastilles, granulés, mini-comprimés et même liquides.
Technologies de libération contrôlée: Remplissage multiparticulaire, billes à libération modifiée et systèmes matriciels
Tests analytiques: Uniformité du contenu, désintégration, dissolution et analyse de l´humidité
Flexibilité dans la taille des lots pour les essais cliniques ou la production à grande échelle
Expérience en matière d´API à haute puissance ou sensibles à l´humidité
Un CDMO compétent veille à ce que votre produit soit livré dans une capsule qui répond aux attentes en matière de performance, de réglementation et de patients.
Les services complets de fabrication sous contrat de gélules dures comprennent généralement les éléments suivants
Développement de formulations pour les poudres, les granulés ou les remplissages combinés
Sélection et approvisionnement des gélules en fonction du matériau, de la taille et du profil de libération
Remplissage et scellage de gélules en gélatine dure et en HPMC
Solutions à libération modifiée utilisant des pastilles à enrobage entérique ou des billes à libération programmée
Encapsulation de composés sensibles ou puissants
Études de stabilité et stockage conforme aux normes ICH
Emballage primaire et secondaire
Soutien réglementaire pour les dépôts globaux (IND, ANDA, dossiers de l´UE)
Ces services permettent aux entreprises pharmaceutiques de commercialiser efficacement des produits à base de gélules.
Travailler avec des sociétés CDMO de confiance spécialisées dans les capsules dures offre des avantages clés :
Large compatibilité de formulation pour les solides et les multiparticules
Amélioration de la rapidité de mise sur le marché grâce à l´intégration des processus de développement et de remplissage
Grande flexibilité dans la personnalisation du type de capsule et de la forme de dosage
Confiance réglementaire grâce à des processus validés et des installations prêtes à l´inspection
Soutien à la gestion du cycle de vie par le biais de nouvelles concentrations, de profils de libération ou de combinaisons.
Qu´il s´agisse de médicaments de marque, de génériques ou de nutraceutiques, le bon CDMO apporte flexibilité et envergure.
Parmi les principales sociétés de CDMO spécialisées dans les gélules dures, citons
Lannett: Fabrication de formes orales solides (OSD) et de formes liquides pharmaceutiques. [Voir profil CDMO]
Pharmaloop (groupe Salvat): CDMO entièrement intégré spécialisé en Blow-Fill-Seal (BFS), formes stériles et non stériles multidoses, sachets, gélules dures et comprimés. [Voir profil CDMO]
Reig Jofre: Développement et production de FDF dans des installations de pointe. [Voir profil CDMO]
Cenexi: Spécialisé dans la fabrication d’injectables. [Voir profil CDMO]
FAES FARMA: Développement et fabrication de médicaments à usage humain, y compris gélules dures. [Voir profil CDMO]
Cambrex: Expert en développement précoce de petites molécules dans un site intégré API–formes finies. [Voir profil CDMO]
Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Développement et production de formes complexes et à forte valeur, incluant implants, OSD et formes stériles. [Voir profil CDMO]
Aenova Group: Centre de compétence pour les formes solides conventionnelles et les services cliniques. [Voir profil CDMO]
I+Med: Développement et fabrication de nouveaux produits avec technologies de libération contrôlée. [Voir profil CDMO]
Adragos Pharma: Spécialiste de la fabrication de liquides oraux, de semisolides et d’OSD. [Voir profil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO conforme cGMP offrant des services complets pour formes orales solides complexes. [Voir profil CDMO]
Darnytsia Kyiv: Fabricant reconnu pour ses normes qualité exigeantes et ses solutions innovantes en liquides oraux, semisolides et OSD. [Voir profil CDMO]
Adare Pharma: Développement clé-en-main et fabrication commerciale de formes orales pour les marchés pharmaceutiques, vétérinaires et OTC. [Voir profil CDMO]
Sidefarma: Fabrication de petits et moyens lots de liquides oraux, semisolides et OSD. [Voir profil CDMO]
Basic Pharma Manufacturing: Services analytiques, support réglementaire et fabrication d’OSD et de formes stériles. [Voir profil CDMO]
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