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Les gélules dures restent une forme de dosage oral populaire en raison de leur polyvalence, de leur facilité à être avalées et de leur compatibilité avec une large gamme de formulations. Qu´il s´agisse de gélules de gélatine standard, de HPMC ou de systèmes à libération retardée, les sociétés CDMO spécialisées dans les gélules dures aident les marques pharmaceutiques à développer et à produire des produits de haute qualité de manière efficace et conforme.
En vous associant à des fournisseurs de services de fabrication en sous-traitance de gélules dures, vous avez accès à des technologies de gélules flexibles, à des installations BPF et à une expertise éprouvée dans le traitement des IPA, depuis le début du développement jusqu´au lancement commercial.
Pour choisir le bon CDMO de gélules dures, il faut évaluer les capacités en matière de formulation, d´encapsulation et de conformité réglementaire. Facteurs clés à prendre en compte :
Types de capsules proposés: Gélatine, HPMC (végétarien), résistant aux acides, enrobé entérique et variations de taille.
Compatibilité de la formulation: Poudres, pastilles, granulés, mini-comprimés et même liquides.
Technologies de libération contrôlée: Remplissage multiparticulaire, billes à libération modifiée et systèmes matriciels
Tests analytiques: Uniformité du contenu, désintégration, dissolution et analyse de l´humidité
Flexibilité dans la taille des lots pour les essais cliniques ou la production à grande échelle
Expérience en matière d´API à haute puissance ou sensibles à l´humidité
Un CDMO compétent veille à ce que votre produit soit livré dans une capsule qui répond aux attentes en matière de performance, de réglementation et de patients.
Les services complets de fabrication sous contrat de gélules dures comprennent généralement les éléments suivants
Développement de formulations pour les poudres, les granulés ou les remplissages combinés
Sélection et approvisionnement des gélules en fonction du matériau, de la taille et du profil de libération
Remplissage et scellage de gélules en gélatine dure et en HPMC
Solutions à libération modifiée utilisant des pastilles à enrobage entérique ou des billes à libération programmée
Encapsulation de composés sensibles ou puissants
Études de stabilité et stockage conforme aux normes ICH
Emballage primaire et secondaire
Soutien réglementaire pour les dépôts globaux (IND, ANDA, dossiers de l´UE)
Ces services permettent aux entreprises pharmaceutiques de commercialiser efficacement des produits à base de gélules.
Travailler avec des sociétés CDMO de confiance spécialisées dans les capsules dures offre des avantages clés :
Large compatibilité de formulation pour les solides et les multiparticules
Amélioration de la rapidité de mise sur le marché grâce à l´intégration des processus de développement et de remplissage
Grande flexibilité dans la personnalisation du type de capsule et de la forme de dosage
Confiance réglementaire grâce à des processus validés et des installations prêtes à l´inspection
Soutien à la gestion du cycle de vie par le biais de nouvelles concentrations, de profils de libération ou de combinaisons.
Qu´il s´agisse de médicaments de marque, de génériques ou de nutraceutiques, le bon CDMO apporte flexibilité et envergure.
Parmi les principales sociétés de CDMO spécialisées dans les gélules dures, citons
Lannett : doses solides orales (OSD) et liquides [voir le profil du CDMO].
Pharmaloop (une société Salvat) : solutions CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, multidoses non stériles, sachets, capsules dures et comprimés [Voir le profil CDMO].
Reig Jofre : installations de pointe pour le développement et la fabrication de FDF [voir le profil de la CDMO].
Cenexi : Fabrication de produits injectables [voir le profil du CDMO].
FAES FARMA : Développement et fabrication de médicaments à usage humain, y compris de capsules dures [voir le profil de l´OCM].
Cambrex : Spécialisé dans le développement précoce de produits pharmaceutiques à petites molécules dans une installation de fabrication de substances médicamenteuses et de formes finies de contact entièrement intégrée [voir le profil de la CDMO].
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