FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES in L'Europe
Développement de la formulation du médicament et fabrication selon les BPF (phase clinique)
A propos de l´usine
Vue d’ensemble du site CDMO en Belgique
Ce site fait partie d’une organisation mondiale de Contract Development and Manufacturing (CDMO) et d’un partenaire bioanalytique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques dans l’avancement des candidats-médicaments depuis les premières phases de développement jusqu’à l’approvisionnement clinique et le dépôt réglementaire. Le siège social et l’un de ses principaux hubs opérationnels sont situés en Belgique, un site d’importance stratégique pour le développement du produit pharmaceutique, la logistique d’approvisionnement clinique et le support réglementaire.
Sur ce site, l’organisation combine expertise scientifique, installations conformes aux BPF et équipes multidisciplinaires pour servir des clients allant de petites biotechs innovantes à de grandes entreprises pharmaceutiques.
Expertises clés et capacités du site de Gand
1. Développement et fabrication du produit pharmaceutique (phase clinique)
Le site est un centre d’excellence pour les services liés au produit pharmaceutique, avec un focus particulier sur le soutien à la fabrication de matériel d’essais cliniques pour des médicaments oraux et injectables.
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Développement de formulation — Conception et optimisation des formulations pour garantir une administration adéquate du médicament et sa stabilité pendant les essais cliniques.
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Unités de fabrication conformes aux BPF — Installations capables de produire des lots cliniques selon les standards réglementaires, y compris le remplissage-finition aseptique pour produits stériles (ex. parenteraux), avec une capacité accrue pour les oligonucléotides, peptides, protéines et biologiques.
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Développement de méthodes analytiques — Support analytique interne pour caractériser les attributs de qualité du produit, aider aux décisions de formulation et aux dossiers de tests de libération QC.
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Support pour de petites tailles de lots cliniques — Approche de fabrication flexible, adaptée aux programmes cliniques en phase précoce ou aux thérapies personnalisées et complexes où les volumes de lots sont limités.
2. Approvisionnement clinique complet et logistique
Une capacité opérationnelle clé du site de Gand est l’orchestration de la logistique clinique et de la gestion de la chaîne d’approvisionnement pour les produits en investigation :
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Conditionnement et étiquetage — Assurer la conformité aux exigences des essais cliniques et aux standards réglementaires d’étiquetage.
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Logistique clinique — Gestion du stockage, de la planification de la distribution et de l’expédition mondiale des matériaux d’essais cliniques vers les sites dans différentes régions.
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Randomisation et assemblage des kits — Support des designs d’études nécessitant un conditionnement en aveugle ou des traitements complexes.
Cette fonction intégrée d’approvisionnement aide à rationaliser les opérations des sponsors, notamment lorsque des délais rapides et une distribution mondiale sont requis.
3. Support réglementaire CMC et expertise documentaire
Le site de Gand abrite également une équipe dédiée CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), qui fournit un support scientifique et de rédaction réglementaire aux clients préparant des dossiers de soumission pour les demandes cliniques.
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Développement de stratégie réglementaire — Conseil sur les exigences des dossiers à différentes phases cliniques.
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Compilation de la documentation — Préparation et structuration des modules réglementaires, en veillant à l’alignement avec les standards mondiaux (ex. ICH).
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Systèmes qualité et supervision de la conformité — Veiller à ce que tous les processus soient conformes aux BPF, BPL et aux attentes réglementaires tout au long du développement.
Cette expertise est essentielle pour réduire les risques réglementaires et accélérer les processus d’approbation.
4. Plateforme de collaboration intégrée et transversale
Gand fonctionne comme un hub d’intégration, collaborant avec d’autres sites spécialisés à travers l’Europe pour fournir un support de bout en bout :
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Services bioanalytiques — Analyse des biomarqueurs, quantification et validation des méthodes pour soutenir les études précliniques et cliniques.
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Recherche sur la substance active et l’état solide — Mise à l’échelle et caractérisation des API pour soutenir les flux de formulation du produit.
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Capacités en nanomédecine — Systèmes de délivrance avancés intégrés pour les formulations injectables.
Cette synergie entre sites permet à l’organisation d’agir en tant que partenaire unique dans la chaîne de développement clinique.
Positionnement stratégique du site de Gand
Le positionnement du site de Gand en tant que siège social et centre opérationnel reflète un engagement envers un support clinique de haute qualité, flexible et adapté à la phase. Une équipe multidisciplinaire de scientifiques, d’experts réglementaires et de spécialistes de la fabrication travaille ensemble pour réduire les risques des parcours de développement, raccourcir les délais et assurer la conformité réglementaire — notamment pendant les phases cliniques précoces et intermédiaires.
Résumé des principaux atouts du site
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Expertise en produit pharmaceutique clinique — de la formulation à la fabrication GMP pour diverses modalités.
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Capacité de remplissage-finition aseptique avec licence GMP — soutien aux nouveaux produits injectables.
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Gestion intégrée de la logistique clinique et de la chaîne d’approvisionnement, y compris le conditionnement et la distribution.
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Support réglementaire CMC et préparation de dossiers de soumission.
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Hub de collaboration reliant des capacités scientifiques inter-sites au sein d’un réseau européen.
Compliance
- EMA (BPF DE L'UE)
- Service public français (CIR)
- ECOVADIS
Activité
- Produits d'inhalation, Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Aérosol, Poudre, Nébulisation, Bouteilles, Tubes, Pulvérisations, Bulk, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Gels oraux, Mousses orales, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Lyophilisats, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Formes semi-solides, Formes liquides, Formes pharmaceutiques rectales et vaginales, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- Substance contrôlée: Fort potentiel d’abus et aucune utilisation médicale, TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Lots pilotes, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins
