Home / / ADC CDMO Companies | Services de fabrication à façon de conjugués anticorps-médicaments
Les conjugués anticorps-médicaments (ADC) associent la précision de ciblage des anticorps monoclonaux à la puissance des médicaments cytotoxiques, ce qui en fait l´une des classes thérapeutiques les plus prometteuses en oncologie et au-delà. En raison de leur complexité, il est essentiel de travailler avec des sociétés spécialisées dans les ADC CDMO pour relever les défis techniques, réglementaires et de fabrication propres à ces produits biologiques.
De la chimie de conjugaison à la manipulation des charges utiles, la fabrication en sous-traitance de conjugués anticorps-médicaments nécessite une expertise en matière de produits biologiques, de petites molécules et de confinement à haute puissance, le tout dans un cadre de bonnes pratiques de fabrication (BPF) étroitement contrôlé.
Pour choisir le bon CDMO ADC, il faut trouver un partenaire capable de gérer la nature interdisciplinaire de ces produits. Les éléments clés à prendre en compte sont les suivants
Expérience des technologies de charge de liaison (par exemple, clivable/non clivable, MMAE, DM1)
Expertise en matière demodification d´anticorps pour une conjugaison spécifique au site ou stochastique
Infrastructure deconfinement HPAPI pour une manipulation sûre des médicaments cytotoxiques
Développement de processus de conjugaison et capacités de mise à l´échelle
Services intégrés couvrant les produits biologiques, les petites molécules et les analyses
Succès réglementaire avec des ADC soumis à la FDA, à l´EMA et à la PMDA
Un CDMO d´ADC fiable peut réduire le délai de mise sur le marché, garantir la qualité et gérer la complexité de votre molécule sous un même toit.
Lafabrication sous contrat de conjugués anticorps-médicaments comprend généralement les services suivants
Production d´anticorps (monoclonaux ou bispécifiques) à partir de cellules CHO ou HEK293
Synthèse de la charge utile de petites molécules cytotoxiques
Développement d´un linker et d´une chimie de conjugaison
Conjugaison selon les BPF, y compris l´optimisation et la purification des DAR
Caractérisation analytique: Profilage des DAR, analyse des médicaments libres, tests de stabilité
Formulation et remplissage aseptique.
Documentation CMC et soutien réglementaire
Ces services garantissent une maîtrise totale du cycle de vie des ADC, de la phase préclinique à la phase commerciale.
Travailler avec des sociétés CDMO spécialisées dans les ADC présente de nombreux avantages stratégiques et opérationnels :
flux de travail intégrés pour les produits biologiques et l´IPAHP pour une production transparente d´ADC
Installations spécialisées dotées de protocoles de confinement et de manipulation appropriés
Développement plus rapide grâce aux plateformes ADC existantes et aux bibliothèques de linkers et de charges utiles
Préparation à la réglementation grâce à une validation spécifique aux ADC et à des ensembles de données
Des processus évolutifs pour prendre en charge les volumes cliniques jusqu´aux volumes commerciaux.
Une CDMO expérimentée peut vous aider à gérer les risques, à respecter les délais réglementaires et à garantir la qualité du produit à chaque étape.
Voici quelques-unes des principales sociétés CDMO d´ADC dans le monde :
53Biologics : CDMO espagnole spécialisée dans la production de biomolécules, de l’ADN aux protéines, offrant des services complets depuis les phases précliniques jusqu’à la fabrication conforme aux normes cGMP. [Voir le profil CDMO]
Mabion : CDMO entièrement intégrée offrant un large éventail de services pour le développement et la production GMP de biothérapeutiques, y compris les anticorps monoclonaux et les protéines recombinantes. [Voir le profil CDMO]
Shilpa Biologicals : CDMO fournissant un accompagnement complet dans le développement de produits biologiques, couvrant le développement de lignées cellulaires, la formulation, les études analytiques, la fabrication de substances et de produits finis, le remplissage aseptique et le conditionnement. [Voir le profil CDMO]
Cultiply : CDMO espagnole spécialisée dans le développement et l’optimisation de procédés de production et de purification pour les protéines recombinantes, les enzymes, l’ADN et d’autres produits biotechnologiques, avec une solide expertise en montée en échelle. [Voir le profil CDMO]
SINOWAY INDUSTRIAL CO : CDMO intégrée proposant des solutions « one-stop » pour le développement et la fabrication d’anticorps (Abs), de conjugués anticorps-médicament (ADC et NDC), ainsi que d’API et d’intermédiaires clés, selon les normes GMP internationales. [Voir le profil CDMO]
CARBOGEN AMCIS : Spécialiste du développement et de la production cGMP d’ingrédients pharmaceutiques actifs hautement puissants (HPAPI), y compris les conjugués anticorps-médicament (ADC) et les molécules complexes à forte valeur ajoutée. [Voir le profil CDMO]
NDC CDMO Companies | Services de fabrication à façon de nanocorps et de conjugués médicamenteux
Abs CDMO Companies | Services de fabrication à façon d´anticorps
mAb CDMO Companies | Services de fabrication à façon d´anticorps monoclonaux
Biologics CDMO Companies | Services de fabrication à façon d´anticorps monoclonaux
Chez MAI CDMO, nous vous mettons en contact avec les sociétés ADC CDMO les plus qualifiées pour répondre à la complexité scientifique et réglementaire de votre produit. Que vous développiez un nouveau système de charge de liaison ou que vous mettiez à l´échelle un conjugué approuvé, notre réseau d´experts en fabrication contractuelle de conjugués anticorps-médicaments est prêt à vous livrer la marchandise.
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