BIOLÓGICOS SERVICIOS in APAC
Instalación de fabricación de biológicos conforme a GMP, especializada en enzimas y proteínas recombinantes para aplicaciones de fabricación...
Acerca de la planta
Una planta de fabricación GMP de última generación dedicada al desarrollo y la producción comercial de enzimas recombinantes y productos biológicos. La instalación respalda flujos de trabajo de fabricación biofarmacéutica, incluidos el procesamiento de péptidos, proteínas y hormonas.
La instalación está diseñada para cumplir con las expectativas regulatorias globales, con sistemas de calidad robustos, infraestructura de bioprocesamiento escalable y sólidas capacidades analíticas. Nuestra empresa apoya a los clientes desde las primeras etapas de desarrollo hasta el suministro comercial, con un enfoque en la consistencia, el cumplimiento normativo y las asociaciones a largo plazo.
Cumplimiento
- ISO
- ECOVADIS
- Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
- Consejo de Investigación Halal
- 9001
- 22000 (Alimentación)
Actividad
- Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): N/A
- Sustancia controlada: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso
- Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), CDSCO (India), TGA (Australia), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande, Lote, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Downstream, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Liofilización, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)
