India APAC
QUÍMICO-SINTÉTICO PROCESAMIENTO DE API in APAC
Fabricante de principios activos (API) e intermedios con certificaciones internacionales.
Acerca de la planta
Unidad de fabricación de APIs e intermedios ubicada en el sur de India, con los puertos más cercanos en Chennai y Bengaluru. La planta tiene una capacidad combinada de 200 KL, con capacidad para todo tipo de reacciones químicas y respaldada por todas las utilidades necesarias.
La planta de fabricación cuenta con certificación ISO 9001 y ha sido aprobada por PMDA, EUGMP y USFDA.
Certificaciones
- ISO
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
- PMDA/MHLW (Japón GMP)
Actividad
- QUÍMICO-SINTÉTICO, PROCESAMIENTO DE API, Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Bloques de construcción fabricación
Características
- Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
- DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
- BSL: 3, 4
- Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (S) Órganos sensoriales
- Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), TGA (Australia), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Fresado, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas
