FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in

N/A

---

Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

---

Actividad

• Implantes, Productos de inhalación, Líquidos y semisólidos orales, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, Ampollas de vidrio, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

---

Características

• Utiliza: N/A
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China)

---

Tamaño del lote / Reactor

• N/A

---

Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos