FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in
N/A
Certificazioni
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- NMPA (Cina GMP)
- TGA (Australia GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- MHRA (UK GMP)
Attività
- Impianti, Prodotti per inalazione, Liquidi e semisolidi orali, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, BFS (Blow Fill Seal) ampolues, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: N/A
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina)
Dimensione del lotto / Reattore
- N/A
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano
