FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO COSMÉTICA NUTRACÉUTICOS SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO COSMÉTICA NUTRACÉUTICOS SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in Europa

Planta Químico-Farmaceutica

Acerca de la planta

Una empresa químico-farmacéutica española especializada en alcaloides derivados de la vinca, que fabrica APIs de alta calidad certificados NCF (GMP) (Vinpocetina, Vincamina y Vinburnina) para la industria farmacéutica global. Sus ingredientes se derivan de Voacanga africana y se procesan utilizando equipos de alta tecnología conformes con las normas ICH, respaldados por una planta de fabricación certificada GMP y un laboratorio certificado GMP, con autorización de la UE como fabricante/importador de medicamentos certificada por la AEMPS.

Como socio CMO/CDMO, la empresa ofrece soporte integral de principio a fin combinando fabricación, acondicionamiento, control analítico y trazabilidad regulatoria. Desde 2020, su planta farmacéutica está totalmente operativa para formas farmacéuticas terminadas y nutracéuticos, ofreciendo compresión de comprimidos (sin recubrimiento), acondicionamiento primario (blíster Alu/PVC y Alu/Alu, frascos termosellados con etiquetado), acondicionamiento secundario (estuchado/reestuchado/etiquetado) y serialización conectada a EMVO a través de TraceLink®.

La empresa también ofrece una amplia cartera de servicios a terceros: un laboratorio de Control de Calidad (QC) de última generación (ensayos fisicoquímicos, desarrollo/validación/transferencia de métodos, uniformidad de dosis, disolución, sustancias relacionadas, análisis de agua y estudios de estabilidad ICH/en curso), servicios de fabricación (farmacéutica y química) y un servicio completo de importación para apoyar proyectos desde el desarrollo hasta el suministro al mercado.

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Cumplimiento

• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Tabletas, Polvos, Pastillas, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Productos para la piel, Productos para el cuidado del cabello y el cuero cabelludo, Envases blíster, Botellas: Plástico, Botellas: Vidrio fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (N) Sistema nervioso
• Mercados: EMA (UE), NMPA (China)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de procesos, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Fabricación de muestras