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Estados Unidos
Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site
AVARA
Instalación de fabricación de dosis sólidas orales (OSD) a escala comercial con sólida experiencia en sustancias controladas (DEA II V).
TAMAÑO DEL LOTE: Medio, Grande
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (S) Sensory organs, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, QUÍMICO-SINTÉTICO
CUMPLIMIENTO: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), Health Canada (Canadá GMP), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea), ICH
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso moderado, Bajo potencial de abuso
MERCADOS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada)
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
REGIÓN: Norteamérica
Estados Unidos
Avara Pharmaceutical Services | Norman Site
AVARA
Instalación de fabricación por contrato especializada en dosificación sólida oral (OSD) para suministro clínico y comercial.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (S) Sensory organs, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, QUÍMICO-SINTÉTICO
CUMPLIMIENTO: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), Health Canada (Canadá GMP), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea), ICH
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso moderado, Bajo potencial de abuso
MERCADOS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
REGIÓN: Norteamérica
Reino Unido
CARBOGEN AMCIS | Manchester, UK
CARBOGEN AMCIS
Descubra nuestras capacidades de fabricación de ingredientes cosméticos, productos químicos finos y síntesis personalizada de capacidades intermedias farmacéuti
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, QUÍMICO-SINTÉTICO
REGIÓN: Europa
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CUMPLIMIENTO: ECOVADIS, ISO, Consejo de Investigación Halal
Suiza
CARBOGEN AMCIS | Aarau
CARBOGEN AMCIS
Desarrollo y fabricación cGMP a mediana escala, incluida la cromatografía.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CUMPLIMIENTO: PMDA/MHLW (Japan GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, BIOLÓGICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
REGIÓN: Europa
MERCADOS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Suiza
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Desarrollo y fabricación cGMP de API altamente potentes, incluidos conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC).
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, BIOLÓGICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
Alemania
Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centro de competencia sólidos de alta potencia (oncología) sólidos convencionales - semisólidos y líquidos especiales.
MERCADOS: Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICA, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, NUTRACÉUTICOS
CUMPLIMIENTO: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
Irlanda
Aenova Group - Location Killorglin, Ireland
Aenova
Centro de competencia para secado por aspersión y pellets de liberación modificada.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, NUTRACÉUTICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO, MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
MERCADOS: PMDA (Japan), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia)
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
España
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES S.L.
TECNOLOGÍA HIPERING®: LA PUERTA DE ENTRADA A LA FABRICACIÓN LEAN
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, NUTRACÉUTICOS
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
Estados Unidos
Adare Pharma | US
Adare Pharma Solutions
Adare Pharma is a global CDMO with sites in US and EU providing turnkey product development through commercial manufacturing expertise focused on oral dosage fo
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), EDE (UAE), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), Servicio Público Francés (CIR), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NMPA (China GMP), ECOVADIS, ISO, Consejo de Investigación Halal, Health Canada (Canadá GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
REGIÓN: Norteamérica
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism
Italia
Adare Pharma | EU
Adare Pharma Solutions
CDMO global que ofrece desarrollo de productos llave en mano mediante experiencia en fabricación comercial., centrado en formas de dosificación oral.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), EDE (UAE), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (V01) Allergens, (M) Musculoskeletal system, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), Servicio Público Francés (CIR), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NMPA (China GMP), ECOVADIS, ISO, Consejo de Investigación Halal, Health Canada (Canadá GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
España
PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company
Laboratorios Salvat
Soluciones CDMO totalmente integradas para Blow-Fill-Seal (BFS), multidosis estériles, multidosis no estériles, sobres, cápsulas y tabletas.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), FDA (cGMP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU)
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V01) Allergens, (S) Sensory organs
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Vista limitada
Instalación — COSMÉTICA
Proveedor en la red MAI
Sitio de fabricación a gran escala sin GMP para intermediarios peptídicos, síntesis orgánica, operaciones LPPS y producción a escala.
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