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España
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics es una CDMO española especializada en decodificar la producción de biológicos, desde ADN hasta proteínas.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
Vista limitada
Instalación — FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Proveedor en la red MAI
Soluciones CDMO integrales para APl e intermediarios clave.
Ubicación disponible tras registro
Vista limitada
Instalación — BIOLÓGICOS
Proveedor en la red MAI
Desarrollo de procesos, gen a línea celular, GMP, desarrollo de formulaciones, desarrollo analítico y llenado-acabado.
Ubicación disponible tras registro
Vista limitada
Instalación — FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Proveedor en la red MAI
Sitio de desarrollo integrado y fabricación cGMP.
Ubicación disponible tras registro
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Bélgica
White Raven - Legiapark
White Raven
Sitio de llenado y acabado dedicado a la formulación GMP y al llenado aséptico de inyectables líquidos estériles.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE)
REGIÓN: Europa
USO: Humano
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Packaging
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
Vista limitada
Instalación — BIOLÓGICOS
Proveedor en la red MAI
Kemwell Biopharma es una empresa CDMO centrada en productos biológicos que brinda servicios a organizaciones biofarmacéuticas globales.
Ubicación disponible tras registro
Vista limitada
Instalación — SERVICIOS
Proveedor en la red MAI
Instalación de fabricación de productos biológicos que cumple con GMP y se especializa en enzimas y proteínas recombinantes.
Ubicación disponible tras registro
Vista limitada
Instalación — BIOLÓGICOS
Proveedor en la red MAI
Mabion es una CDMO totalmente integrada que ofrece servicios asociados con el desarrollo y la fabricación GMP de productos bioterapéuticos.
Ubicación disponible tras registro
Reino Unido
Upperton Pharma Solutions
Upperton Pharma Solutions
Desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos líquidos y en polvo secos, estériles, nasales, de dosis sólida (OSD) y nasales.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (C) Cardiovascular system, (N) Nervous system
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, OLIGONUCLEÓTIDOS, BIOLÓGICOS
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso moderado, Bajo potencial de abuso
REGIÓN: Europa
USO: Humano
CUMPLIMIENTO: MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
España
VIVEbiotech
VIVEbiotech
Su CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), Servicio Público Francés (CIR), FDA (cGMP)
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU), MHRA (UK)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2