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Reino Unido

Upperton Pharma Solutions

Desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos líquidos y en polvo secos, estériles, nasales, de dosis sólida (OSD) y nasales.

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TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio

ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (C) Cardiovascular system, (N) Nervous system

CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, OLIGONUCLEÓTIDOS, BIOLÓGICOS

SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso moderado, Bajo potencial de abuso

REGIÓN: Europa

USO: Humano

CUMPLIMIENTO: MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad

OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)

MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)

BSL (nivel de seguridad biológica): 1

España

53Biologics Production Plant

53Biologics

53Biologics es una CDMO española especializada en decodificar la producción de biológicos, desde ADN hasta proteínas.

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MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande

CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO

REGIÓN: Europa

USO: Humano, Veterinario

SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad

CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS

BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2

España

Cultiply

CDMO española que desarrolla procesos de producción y purificación de proteínas recombinantes, enzimas, ADN y otros productos bioderivados.

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MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio

SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo

REGIÓN: Europa

SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo

CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS

BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2

OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)

CUMPLIMIENTO: ISO

Suiza

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

CARBOGEN AMCIS

Desarrollo y fabricación cGMP de API altamente potentes, incluidos conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC).

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MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio

ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs

CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO

CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, BIOLÓGICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO

REGIÓN: Europa

USO: Humano, Veterinario

SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad

OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)