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Alemania
Green Phoenix Labs GmbH
Green Phoenix Labs GmbH
Empresa de Terapia Celular con exceso de capacidad de Sala Blanca
MERCADOS: EMA (EU)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS, SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
España
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics provides excellence in the development of biopharmaceutical products for third parties.
REGIÓN: Europa
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, NUTRACÉUTICOS, OLIGONUCLEÓTIDOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
Francia
CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire
CARBOGEN AMCIS
Custom formulation development and GMP sterile manufacture of liquid and lyophilized drug product
MERCADOS: TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (G) Genito urinary system and sex hormones, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CUMPLIMIENTO: Servicio Público Francés (CIR), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS, SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Potencial de abuso moderado
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
Alemania
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Parenteral F&F provider for vials in small to mid sized batches.
MERCADOS: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
España
Adragos Pharma | Halden
Adragos Pharma
We specialize in the manufacturing of IV bags, plastic ampoules and vials using Blow-Fill-Seal (BFS) technology and other dosage forms.
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea), NSF
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, NUTRACÉUTICOS, OLIGONUCLEÓTIDOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
USO: Humano
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (D) Dermatologicals, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (V06) Nutrients, (A) Digestive tract and metabolism
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Medio, Grande, Pequeño
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), FDA (cGMP), ISO, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Servicio Público Francés (CIR)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS, SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
España
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals
Multi-product GMP facilities for Drug Substance and Drug Product
MERCADOS: EMA (EU), MHRA (UK)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE)
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICOS
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 2
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
Suiza
Adragos Pharma | Jura
Adragos Pharma
We specialize in aseptic manufacturing of lyophilized or liquid sterile (bio)pharmaceutical drug products through fill and finish.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), EMA (BPF DE LA UE)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
USO: Humano
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y sin uso médico
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
Suiza
CARBOGEN AMCIS | Aarau
CARBOGEN AMCIS
Development and medium scale cGMP manufacturing including chromatography
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, OLIGONUCLEÓTIDOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
Suiza
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Development and cGMPmanufacturing of Highly Potent API including Antibody Drug Conjugates (ADC)
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS, SERVICIOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism
España
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
End-to-end internal capabilities from cell line development to commercial manufacturing.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, OLIGONUCLEÓTIDOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
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