Adragos Pharma | Adragos Pharma | Halden
NorwayFDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOSFarmacéutico
Nos especializamos en la fabricación de bolsas intravenosas, ampollas y viales de plástico utilizando tecnología Blow-Fill-Seal (BFS) y otras formas de dosifica
Sobre la Planta
Halden Pharma es una de las instalaciones de producción estériles más grandes y avanzadas del norte de Europa, especializada en la producción y distribución de bolsas intravenosas y ampollas de plástico (BFS). También proporciona líquidos no estériles y servicios de compuestos. La instalación cuenta con la certificación de la EMA y la FDA, lo que subraya su compromiso de mantener los más altos estándares de calidad en la producción estéril y se envía a los principales mercados mundiales.
Líquidos y geles estériles
- Líquidos estériles (esterilización terminal)
- 3 líneas de producción de bolsas intravenosas (automatizadas)
- 3 líneas de producción de ampollas BFS
- Bolsas intravenosas con tamaños de lote de hasta 15 000 litros
- Bolsas intravenosas de 50 ml a 1000 ml
- Parenteral de pequeño volumen (SVP) con tamaños de lote de hasta 5000 litros
- Ampollas Blow-Fill Seal de 10 ml a 30 ml
- Geles
- Línea de producción de gel intestinal
- Nutrición parenteral compuesta
- Gel intestinal envasado en casetes de plástico, 100 ml
Líquidos no estériles
- 1 línea de producción de desinfectantes, incl. IPA etanol y clorhexidina (con/sin color)
- Llenado de botellas de 125 mL a 1.000 mL
- Fabricación propia de botellas (soplado)
- Posibles botellas preformadas
- Productos especiales con alta concentración inflamable (ATEX), por ejemplo, desinfectantes
Otros Servicios
- El laboratorio comercial más grande de Noruega
- Pruebas internas y liberación de materias primas y productos terminados
- Operaciones logísticas a nivel mundial, 1.800 TEU (30 toneladas)
- Distribución de la cadena de frío al mercado noruego de compuestos
- Líneas de embalaje dedicadas que incluyen serialización y protección contra manipulaciones
- Ampliación (de escala piloto a escala de producción)
- Fabricación de lotes de estabilidad
- Optimización galénica de formulaciones existentes
- Pruebas de estabilidad y almacenamiento
- Capacidad de prueba de control de calidad interna
- Lanzamiento al mercado
Servicios de Regulación y Registro
- Estrategia regulatoria y de registro
- Redacción de informes científicos
- Recopilación y publicación de datos en formato eCTD
- Colaboración con las autoridades reguladoras
- Servicios de registro y soporte
- Informes de evaluación de riesgos
Atributos y Capacidades
CATEGORÍA / PRODUCTO
TAMAÑO DEL LOTE
- Pequeño
- Medio
- Grande
FASE
- Comercial (Fase IV)