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HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canadá GMP), MSPAS, COFEPRIS
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics es una CDMO española especializada en decodificar la producción de biológicos, desde ADN hasta proteínas.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Trabajamos como un departamento de I+D especializado en el desarrollo, escalado y producción de cepas y bioprocesos.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
REGIÓN: Europa
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
CUMPLIMIENTO: ISO
Cultiply
Cultiply
CDMO española que desarrolla procesos de producción y purificación de proteínas recombinantes, enzimas, ADN y otros productos bioderivados.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo
REGIÓN: Europa
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CUMPLIMIENTO: ISO
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics brinda excelencia en el desarrollo de productos biofarmacéuticos para terceros.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, BIOLÓGICOS, NUTRACÉUTICOS
REGIÓN: Europa
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de desarrollo
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CUMPLIMIENTO: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canadá GMP), MSPAS, COFEPRIS
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
TAMAÑO DEL LOTE: Medio, Grande
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Sistema respiratorio, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (J) Antiinfecciosos para uso sistémico
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Instalación de ensayos clínicos
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Sistema respiratorio, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (A) Tracto digestivo y metabolismo.
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), ISO
REGIÓN: Europa
MERCADOS: ANVISA (Brazil), CDSCO (India), EMA (EU)
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain
CZ Vaccines
Instalación de escala comercial de un solo uso
TAMAÑO DEL LOTE: Medio, Grande
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Sistema respiratorio, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (J) Antiinfecciosos para uso sistémico, (N) sistema nervioso
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
Instalación — SERVICIOS
Proveedor en la red MAI
Instalación de fabricación de productos biológicos que cumple con GMP y se especializa en enzimas y proteínas recombinantes.
Ubicación disponible tras registro
Instalación — FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Proveedor en la red MAI
Organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) centrada en proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales (mAb).
Ubicación disponible tras registro
Instalación — BIOLÓGICOS
Proveedor en la red MAI
Mabion es un socio europeo para el desarrollo y la fabricación de productos biológicos, centrado en programas de biosimilares e innovación.
Ubicación disponible tras registro
Más instalaciones en la red
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Principales ventajas de asociarse con una CMO/CDMO
- Aceleración del plazo de comercialización: Aproveche la experiencia y los recursos de una CMO/CDMO para acelerar el proceso de desarrollo de su medicamento.
- Reducción de costes: Benefíciese de las economías de escala y de los equipos especializados para reducir los costes de fabricación.
- Calidad mejorada: Garantice la calidad del producto y el cumplimiento de las normas reglamentarias mediante rigurosos sistemas de gestión de la calidad.
- Mayor flexibilidad: Aumente o reduzca la producción según sea necesario para satisfacer las cambiantes demandas del mercado.
- Centrarse en las competencias básicas: Externalice las actividades no esenciales para liberar recursos internos para la innovación y las iniciativas estratégicas.
Servicios destacados
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