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España
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
Mercados: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
Tamaño de lote: Pequeño, Mediano, Grande
Cumplimiento: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
Región: Europa
Uso: Humano
Servicios: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Exposición Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
Categoría / Producto: BIOLÓGICOS
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Tamaño de lote: Mediano, Grande
Áreas terapéuticas de especialización (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use
Categoría / Producto: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
Cumplimiento: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
Región: Europa
Uso: Humano
Servicios: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Mercados: EMA (EU)
España
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
Mercados: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
Tamaño de lote: Pequeño, Mediano, Grande
Categoría / Producto: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
Cumplimiento: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
Región: Europa
Uso: Humano, Veterinario
Servicios: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Exposición Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
China
ProBio CDMO | Biologics Platform
Probio
CDMO global de GCT y productos biológicos, acelerando su proceso desde el gen hasta el mercado comercial.
Tamaño de lote: Pequeño, Mediano, Grande
Cumplimiento: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), FDA (cGMP), ISO
Uso: Humano
Región: APAC
Categoría / Producto: BIOLÓGICOS
España
Cultiply
Cultiply
CDMO española que desarrolla procesos de producción y purificación de proteínas recombinantes, enzimas, ADN y otros productos bioderivados.
Mercados: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
Tamaño de lote: Pequeño, Mediano
Sustancias Controladas: Lista V
Región: Europa
Servicios: Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo
Categoría / Producto: BIOLÓGICOS
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
OEB (Exposición Ocupacional): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
Cumplimiento: ISO
España
CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain
CZ Vaccines
Instalación de escala comercial de un solo uso
Tamaño de lote: Mediano, Grande
Áreas terapéuticas de especialización (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system
Categoría / Producto: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
Cumplimiento: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
Región: Europa
Uso: Humano
Servicios: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (Nivel de bioseguridad): 1, 2
Mercados: EMA (EU)
Vista limitada
Instalación — FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Proveedor en la red MAI
Organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) centrada en proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales (mAb).
Ubicación disponible tras registro
Vista limitada
Instalación — FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Proveedor en la red MAI
Acabado de llenado estéril de fase temprana
Ubicación disponible tras registro
Vista limitada
Instalación — BIOLÓGICOS
Proveedor en la red MAI
Centro clínico no estéril (dosis sólidas orales)
Ubicación disponible tras registro
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