FDF/DROGENPRODUKTE in

FDF/DROGENPRODUKTE in

N/A

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Implantate, Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: N/A
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China)

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Chargengröße / Reaktor

• N/A

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation